Estudo comparativo duplo-cego de Fase III de BAY77-1931 (carbonato de lantânio) com carbonato de cálcio
7 de junho de 2012 atualizado por: Bayer
Estudo comparativo duplo-cego de fase III de BAY 77 1931 (carbonato de lantânio) com carbonato de cálcio em pacientes com hiperfosfatemia submetidos à hemodiálise
Avaliar o efeito na redução do fosfato sérico e a segurança de BAY77-1931 (carbonato de lantânio) em pacientes com hiperfosfatemia submetidos a hemodiálise em um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos em comparação com carbonato de cálcio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
259
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chiba, Japão, 261-0011
-
Hiroshima, Japão, 730-0811
-
Kochi, Japão, 780-0066
-
Okayama, Japão, 701-0202
-
Saitama, Japão, 330-0854
-
Saitama, Japão, 330-0856
-
Saitama, Japão, 337-0043
-
Tokushima, Japão, 770-0011
-
-
Aichi
-
Toyohashi, Aichi, Japão, 441-8023
-
Yatomi, Aichi, Japão, 498-0006
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japão, 289-2511
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-0084
-
Matsudo, Chiba, Japão, 271-0077
-
Narita, Chiba, Japão, 286-0041
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 830-8522
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 830-8543
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japão, 379-2211
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japão, 658-0084
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japão, 310-0844
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japão, 300-0053
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japão, 761-8024
-
-
Miyagi
-
Osaki, Miyagi, Japão, 989-6117
-
Sendai, Miyagi, Japão, 981-0912
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japão, 564-0053
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Japão, 417-0056
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 430-0903
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japão, 116-0003
-
Kodaira, Tokyo, Japão, 187-0001
-
Nerima-ku, Tokyo, Japão, 176-0023
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 151-0053
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Níveis séricos de fosfato pré-diálise: ≧5,6 mg/dL e <11,0 mg/dL 1 semana após o início do período de washout.
- Paciente ambulatorial
- Fazer hemodiálise três vezes por semana por pelo menos 3 meses consecutivos
Critério de exclusão:
- Níveis de fosfato sérico pré-diálise de ≧10,0 mg/dL no início do período de washout ou ≧11,0 mg/dL em 1 semana após
- Nível de cálcio sérico corrigido de <7,0 mg/dL ou ≧11,0 mg/dL no início do período de washout e/ou 1 semana após
- PTH sérico intacto (Paratireóide) de ≧1000 pg/mL no início do período de washout
- Mulher grávida, ou mãe lactante
- Distúrbios gastrointestinais significativos, incluindo úlcera péptica aguda conhecida
- disfunção hepática
- Histórico de doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares
- Requer tratamento para hipotireoidismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço 1
750-2250mg/dia, três vezes ao dia, 8 semanas
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2
1500-4500mg/dia, três vezes ao dia, 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base nos níveis de fosfato sérico pré-diálise (PSPL) no final do período duplo-cego
Prazo: linha de base até a semana 8
|
linha de base até a semana 8
|
|
Presença/ausência de incidência de hipercalcemia até 8 semanas
Prazo: até 8 semanas
|
até 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes que atingiram a meta de PSPL e tempo para atingi-la
Prazo: até 8 semanas
|
até 8 semanas
|
|
Produto sérico de cálcio x fosfato no final do período de tratamento duplo-cego
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
Níveis séricos de PTH intacto (paratireoide)
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
Nível sérico de cálcio corrigido pelo nível sérico de albumina no final do período de tratamento duplo-cego
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
Número de participantes que atingiram os níveis alvo de cálcio sérico
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
As variáveis de segurança serão resumidas usando estatísticas descritivas com base na coleta de eventos adversos
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11877
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .