Studio comparativo in doppio cieco di fase III di BAY77-1931 (carbonato di lantanio) con carbonato di calcio
7 giugno 2012 aggiornato da: Bayer
Studio comparativo in doppio cieco di fase III di BAY 77 1931 (carbonato di lantanio) con carbonato di calcio in pazienti con iperfosfatemia sottoposti a emodialisi
Per valutare l'effetto sulla riduzione del fosfato sierico e la sicurezza di BAY77-1931 (carbonato di lantanio) in pazienti con iperfosfatemia sottoposti a emodialisi in uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli rispetto al carbonato di calcio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
259
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Chiba, Giappone, 261-0011
-
Hiroshima, Giappone, 730-0811
-
Kochi, Giappone, 780-0066
-
Okayama, Giappone, 701-0202
-
Saitama, Giappone, 330-0854
-
Saitama, Giappone, 330-0856
-
Saitama, Giappone, 337-0043
-
Tokushima, Giappone, 770-0011
-
-
Aichi
-
Toyohashi, Aichi, Giappone, 441-8023
-
Yatomi, Aichi, Giappone, 498-0006
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Giappone, 289-2511
-
Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-0084
-
Matsudo, Chiba, Giappone, 271-0077
-
Narita, Chiba, Giappone, 286-0041
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-8522
-
Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-8543
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Giappone, 379-2211
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Giappone, 658-0084
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Giappone, 310-0844
-
Tsuchiura, Ibaraki, Giappone, 300-0053
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Giappone, 761-8024
-
-
Miyagi
-
Osaki, Miyagi, Giappone, 989-6117
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 981-0912
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Giappone, 564-0053
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Giappone, 417-0056
-
Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 430-0903
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Giappone, 116-0003
-
Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-0001
-
Nerima-ku, Tokyo, Giappone, 176-0023
-
Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 151-0053
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livelli di fosfato sierico pre-dialisi: ≧5,6 mg/dL e <11,0 mg/dL a 1 settimana dall'inizio del periodo di washout.
- Ambulatoriale
- Sottoposto a emodialisi tre volte alla settimana per almeno i precedenti 3 mesi consecutivi
Criteri di esclusione:
- Livelli di fosfato sierico pre-dialisi di ≧10,0 mg/dL all'inizio del periodo di washout o ≧11,0 mg/dL a 1 settimana dopo
- Livelli di calcemia corretti di <7,0 mg/dL o ≧11,0 mg/dL all'inizio del periodo di washout e/o 1 settimana dopo
- PTH sierico intatto (paratiroideo) di ≧1000 pg/mL all'inizio del periodo di washout
- Donna incinta o madre che allatta
- Disturbi gastrointestinali significativi inclusa ulcera peptica acuta nota
- Disfunzione epatica
- Storia di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari
- Richiedere un trattamento per l'ipotiroidismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Braccio 1
750-2250 mg/die, tid (tre volte al giorno), 8 settimane
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2
1500-4500 mg/giorno, tid, 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di fosfato sierico pre-dialisi (PSPL) alla fine del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: basale alla settimana 8
|
basale alla settimana 8
|
|
Presenza/assenza di incidenza di ipercalcemia fino a 8 settimane
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
|
fino a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo PSPL e tempo per il raggiungimento
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
|
fino a 8 settimane
|
|
Prodotto sierico di calcio x fosfato alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
|
|
Livelli sierici di PTH intatto (paratiroideo).
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
|
|
Livello sierico di calcio corretto in base al livello di albumina sierica alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
|
|
Numero di partecipanti che hanno raggiunto i livelli di calcio sierico target
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
|
|
Le variabili di sicurezza saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive basate sulla raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
23 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11877
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carbonato di lantanio (BAY77-1931)
-
BayerCompletato
-
BayerShireCompletatoIperfosfatemiaGiappone
-
BayerCompletatoFarmacologia clinicaGiappone
-
BayerCompletatoIperfosfatemia | DialisiGiappone
-
BayerCompletato
-
BayerShireCompletato
-
BayerCompletato