Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III dobbeltblindet sammenlignende undersøgelse af BAY77-1931 (lanthankarbonat) med calciumcarbonat

7. juni 2012 opdateret af: Bayer

Fase III dobbeltblindt sammenlignende undersøgelse af BAY 77 1931 (Lanthanum Carbonate) med et calciumcarbonat hos patienter med hyperfosfatæmi, der gennemgår hæmodialyse

At vurdere effekten på reduktion af serumfosfat og sikkerheden af ​​BAY77-1931 (Lanthanum Carbonate) hos patienter med hyperphosphatæmi, der gennemgår hæmodialyse, i et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie sammenlignet med Calciumcarbonat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 261-0011
      • Hiroshima, Japan, 730-0811
      • Kochi, Japan, 780-0066
      • Okayama, Japan, 701-0202
      • Saitama, Japan, 330-0854
      • Saitama, Japan, 330-0856
      • Saitama, Japan, 337-0043
      • Tokushima, Japan, 770-0011
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8023
      • Yatomi, Aichi, Japan, 498-0006
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0084
      • Matsudo, Chiba, Japan, 271-0077
      • Narita, Chiba, Japan, 286-0041
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8522
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan, 379-2211
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 658-0084
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0844
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0053
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-8024
    • Miyagi
      • Osaki, Miyagi, Japan, 989-6117
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0912
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-0053
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Japan, 417-0056
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-0903
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0003
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-0001
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 176-0023
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0053
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serumfosfatniveauer før dialyse: ≧5,6 mg/dL og <11,0 mg/dL 1 uge efter påbegyndelsen af ​​udvaskningsperioden.
  • Ambulant
  • Gennemgået hæmodialyse tre gange om ugen i mindst de foregående 3 på hinanden følgende måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-dialyse serumfosfatniveauer på ≧10,0 mg/dL ved starten af ​​udvaskningsperioden eller ≧11,0 mg/dL 1 uge efter
  • Korrigeret serumcalciumniveau på <7,0 mg/dL eller ≧11,0 mg/dL ved starten af ​​udvaskningsperioden og/eller 1 uge efter
  • Serum intakt PTH (parathyreoidea) på ≧1000 pg/mL ved starten af ​​udvaskningsperioden
  • Gravid kvinde eller ammende mor
  • Væsentlige gastrointestinale lidelser, herunder kendt akut mavesår
  • Leverdysfunktion
  • Anamnese med kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme
  • Kræver behandling for hypothyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
750-2250mg/dag, tid (tre gange om dagen), 8 uger
Medicin: Lanthankarbonat (BAY77-1931)
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
1500-4500mg/dag, tid, 8 uger
Medicin: Calciumcarbonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i præ-dialyse serumfosfatniveauer (PSPL) ved slutningen af ​​den dobbeltblindede periode
Tidsramme: baseline til uge 8
baseline til uge 8
Tilstedeværelse/fravær af forekomst af hypercalcæmi i op til 8 uger
Tidsramme: op til 8 uger
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår målet PSPL og tid til opnåelse
Tidsramme: op til 8 uger
op til 8 uger
Serum calcium x fosfatprodukt ved afslutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Serum intakt-PTH (parathyroid) niveauer
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Serumcalciumniveau korrigeret med serumalbuminniveau ved afslutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Antal deltagere, der opnår målniveauet for serumcalcium
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Sikkerhedsvariabler vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker baseret på indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2012

Først opslået (SKØN)

23. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11877

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lanthankarbonat (BAY77-1931)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner