BAY77-1931（碳酸镧）与碳酸钙的III期双盲比较研究
2012年6月7日 更新者：Bayer
BAY 77 1931（碳酸镧）与碳酸钙对接受血液透析的高磷血症患者的 III 期双盲比较研究
在随机、双盲、平行组研究中评估 BAY77-1931（碳酸镧）对接受血液透析的高磷血症患者降低血清磷酸盐的影响和安全性，并与碳酸钙进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
259
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba、日本、261-0011
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Hiroshima、日本、730-0811
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Kochi、日本、780-0066
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Okayama、日本、701-0202
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Saitama、日本、330-0854
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Saitama、日本、330-0856
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Saitama、日本、337-0043
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Tokushima、日本、770-0011
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Aichi
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Toyohashi、Aichi、日本、441-8023
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Yatomi、Aichi、日本、498-0006
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Chiba
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Asahi、Chiba、日本、289-2511
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Kashiwa、Chiba、日本、277-0084
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Matsudo、Chiba、日本、271-0077
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Narita、Chiba、日本、286-0041
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、830-8522
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Kurume、Fukuoka、日本、830-8543
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Gunma
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Isesaki、Gunma、日本、379-2211
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、658-0084
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Ibaraki
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Mito、Ibaraki、日本、310-0844
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Tsuchiura、Ibaraki、日本、300-0053
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Kagawa
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Takamatsu、Kagawa、日本、761-8024
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Miyagi
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Osaki、Miyagi、日本、989-6117
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Sendai、Miyagi、日本、981-0912
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、564-0053
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Shizuoka
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Fuji、Shizuoka、日本、417-0056
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Hamamatsu、Shizuoka、日本、430-0903
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Tokyo
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Arakawa-ku、Tokyo、日本、116-0003
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Kodaira、Tokyo、日本、187-0001
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Nerima-ku、Tokyo、日本、176-0023
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Shibuya-ku、Tokyo、日本、151-0053
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Shinjyuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 透析前血清磷酸盐水平：洗脱期开始后 1 周时≥5.6 mg/dL 和 <11.0 mg/dL。
- 门诊
- 至少连续 3 个月每周进行 3 次血液透析
排除标准：
- 洗脱期开始时透析前血清磷酸盐水平≥10.0 mg/dL 或洗脱后 1 周≥11.0 mg/dL
- 清除期开始时和/或清除后 1 周的校正血清钙水平 <7.0 mg/dL 或 ≧11.0 mg/dL
- 清除期开始时血清完整 PTH（甲状旁腺）≥1000 pg/mL
- 孕妇或哺乳期的母亲
- 严重的胃肠道疾病，包括已知的急性消化性溃疡
- 肝功能障碍
- 心脑血管病史
- 需要治疗甲状腺功能减退症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
750-2250mg/天，tid（一天 3 次），8 周
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ACTIVE_COMPARATOR：手臂 2
1500-4500mg/天，tid，8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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双盲期结束时透析前血清磷酸盐水平 (PSPL) 相对于基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
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第 8 周的基线
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长达 8 周的高钙血症发生率的存在/不存在
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到目标 PSPL 的参与者人数和实现时间
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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双盲治疗期结束时的血清钙 x 磷酸盐乘积
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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血清完整 PTH（甲状旁腺）水平
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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双盲治疗期结束时用血清白蛋白水平校正的血清钙水平
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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达到目标血清钙水平的参与者人数
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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将使用基于不良事件收集的描述性统计来总结安全变量
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2006年5月1日
研究完成 (实际的)
2006年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月18日
首次发布 (估计)
2012年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月7日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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