Fase III dobbeltblind sammenlignende studie av BAY77-1931 (lantankarbonat) med kalsiumkarbonat
7. juni 2012 oppdatert av: Bayer
Fase III dobbeltblind sammenlignende studie av BAY 77 1931 (Lanthanum Carbonate) med et kalsiumkarbonat hos pasienter med hyperfosfatemi som gjennomgår hemodialyse
For å vurdere effekten på reduksjon av serumfosfat og sikkerheten til BAY77-1931 (Lanthanum Carbonate) hos pasienter med hyperfosfatemi som gjennomgår hemodialyse i en randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie sammenlignet med kalsiumkarbonat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
259
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan, 261-0011
-
Hiroshima, Japan, 730-0811
-
Kochi, Japan, 780-0066
-
Okayama, Japan, 701-0202
-
Saitama, Japan, 330-0854
-
Saitama, Japan, 330-0856
-
Saitama, Japan, 337-0043
-
Tokushima, Japan, 770-0011
-
-
Aichi
-
Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8023
-
Yatomi, Aichi, Japan, 498-0006
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0084
-
Matsudo, Chiba, Japan, 271-0077
-
Narita, Chiba, Japan, 286-0041
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8522
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japan, 379-2211
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 658-0084
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0844
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0053
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-8024
-
-
Miyagi
-
Osaki, Miyagi, Japan, 989-6117
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-0912
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 564-0053
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Japan, 417-0056
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-0903
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0003
-
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-0001
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan, 176-0023
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0053
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Serumfosfatnivåer før dialyse: ≧5,6 mg/dL og <11,0 mg/dL 1 uke etter starten av utvaskingsperioden.
- Ambulant
- Gjennomgår hemodialyse tre ganger per uke i minst de foregående 3 måneder på rad
Ekskluderingskriterier:
- Serumfosfatnivåer før dialyse på ≧10,0 mg/dL ved starten av utvaskingsperioden eller ≧11,0 mg/dL 1 uke etter
- Korrigert serumkalsiumnivå på <7,0 mg/dL eller ≧11,0 mg/dL ved starten av utvaskingsperioden og/eller 1 uke etter
- Serum intakt PTH (parathyroid) på ≧1000 pg/mL ved starten av utvaskingsperioden
- Gravid kvinne, eller ammende mor
- Betydelige gastrointestinale lidelser inkludert kjent akutt magesår
- Leverdysfunksjon
- Anamnese med kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer
- Krever behandling for hypotyreose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1
750-2250mg/dag, tid (tre ganger om dagen), 8 uker
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
1500-4500mg/dag, tid, 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i pre-dialyse serumfosfatnivåer (PSPL) ved slutten av den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: baseline til uke 8
|
baseline til uke 8
|
|
Tilstedeværelse/fravær av forekomst av hyperkalsemi opp til 8 uker
Tidsramme: opptil 8 uker
|
opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår mål PSPL og tid til oppnåelse
Tidsramme: opptil 8 uker
|
opptil 8 uker
|
|
Serumkalsium x fosfatprodukt ved slutten av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
Serum intakt-PTH (parathyroid) nivåer
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
Serumkalsiumnivå korrigert med serumalbuminnivå ved slutten av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
Antall deltakere som oppnår målkalsiumnivået i serum
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
Sikkerhetsvariabler vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk basert på innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
23. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11877
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .