Двойное слепое сравнительное исследование фазы III BAY77-1931 (карбонат лантана) с карбонатом кальция
7 июня 2012 г. обновлено: Bayer
Двойное слепое сравнительное исследование фазы III BAY 77 1931 (карбонат лантана) с карбонатом кальция у пациентов с гиперфосфатемией, находящихся на гемодиализе
Оценить влияние на снижение сывороточного фосфата и безопасность BAY77-1931 (карбонат лантана) у пациентов с гиперфосфатемией, находящихся на гемодиализе, в рандомизированном двойном слепом исследовании с параллельными группами по сравнению с карбонатом кальция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
259
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiba, Япония, 261-0011
-
Hiroshima, Япония, 730-0811
-
Kochi, Япония, 780-0066
-
Okayama, Япония, 701-0202
-
Saitama, Япония, 330-0854
-
Saitama, Япония, 330-0856
-
Saitama, Япония, 337-0043
-
Tokushima, Япония, 770-0011
-
-
Aichi
-
Toyohashi, Aichi, Япония, 441-8023
-
Yatomi, Aichi, Япония, 498-0006
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Япония, 289-2511
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-0084
-
Matsudo, Chiba, Япония, 271-0077
-
Narita, Chiba, Япония, 286-0041
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-8522
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-8543
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Япония, 379-2211
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония, 658-0084
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Япония, 310-0844
-
Tsuchiura, Ibaraki, Япония, 300-0053
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Япония, 761-8024
-
-
Miyagi
-
Osaki, Miyagi, Япония, 989-6117
-
Sendai, Miyagi, Япония, 981-0912
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 564-0053
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Япония, 417-0056
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 430-0903
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Япония, 116-0003
-
Kodaira, Tokyo, Япония, 187-0001
-
Nerima-ku, Tokyo, Япония, 176-0023
-
Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 151-0053
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Уровни фосфатов в сыворотке до диализа: ≥5,6 мг/дл и <11,0 мг/дл через 1 неделю после начала периода вымывания.
- Амбулаторно
- Прохождение гемодиализа три раза в неделю в течение как минимум предыдущих 3 месяцев подряд
Критерий исключения:
- Уровни фосфатов в сыворотке до диализа ≥10,0 мг/дл в начале периода вымывания или ≥11,0 мг/дл через 1 неделю после
- Скорректированный уровень кальция в сыворотке <7,0 мг/дл или ≥11,0 мг/дл в начале периода вымывания и/или через 1 неделю после него.
- Сывороточный интактный ПТГ (паращитовидная железа) ≥1000 пг/мл в начале периода вымывания
- Беременная женщина или кормящая мать
- Значительные желудочно-кишечные расстройства, включая известную острую пептическую язву
- Дисфункция печени
- История сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний
- Необходимость лечения гипотиреоза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
750-2250 мг/день, 3 раза в день, 8 недель
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 2
1500-4500 мг/день, три раза в день, 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня фосфатов в сыворотке до диализа (PSPL) по сравнению с исходным уровнем в конце двойного слепого периода
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
|
от исходного уровня до 8 недели
|
|
Наличие/отсутствие гиперкальциемии до 8 недель
Временное ограничение: до 8 недель
|
до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, достигших целевого уровня PSPL, и время до достижения
Временное ограничение: до 8 недель
|
до 8 недель
|
|
Продукт сывороточного кальция x фосфата в конце периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
|
Уровни интактного ПТГ (паращитовидной железы) в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
|
Уровень кальция в сыворотке с поправкой на уровень альбумина в сыворотке в конце периода двойного слепого лечения.
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
|
Количество участников, достигших целевого уровня кальция в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
|
Переменные безопасности будут обобщены с использованием описательной статистики на основе сбора данных о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11877
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карбонат лантана (BAY77-1931)
-
BayerЗавершенный
-
BayerShireЗавершенныйГиперфосфатемияЯпония
-
BayerЗавершенныйКлиническая фармакологияЯпония
-
BayerЗавершенныйГиперфосфатемия | ДиализЯпония
-
BayerShireЗавершенный
-
BayerЗавершенный