Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III dubbelblinde vergelijkende studie van BAY77-1931 (lanthaancarbonaat) met calciumcarbonaat

7 juni 2012 bijgewerkt door: Bayer

Fase III dubbelblinde vergelijkende studie van BAY 77 1931 (lanthaancarbonaat) met een calciumcarbonaat bij patiënten met hyperfosfatemie die hemodialyse ondergaan

Om het effect op de verlaging van serumfosfaat en de veiligheid van BAY77-1931 (lanthaancarbonaat) te beoordelen bij patiënten met hyperfosfatemie die hemodialyse ondergaan in een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie in vergelijking met calciumcarbonaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

259

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 261-0011
      • Hiroshima, Japan, 730-0811
      • Kochi, Japan, 780-0066
      • Okayama, Japan, 701-0202
      • Saitama, Japan, 330-0854
      • Saitama, Japan, 330-0856
      • Saitama, Japan, 337-0043
      • Tokushima, Japan, 770-0011
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8023
      • Yatomi, Aichi, Japan, 498-0006
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0084
      • Matsudo, Chiba, Japan, 271-0077
      • Narita, Chiba, Japan, 286-0041
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8522
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan, 379-2211
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 658-0084
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0844
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0053
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-8024
    • Miyagi
      • Osaki, Miyagi, Japan, 989-6117
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0912
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-0053
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Japan, 417-0056
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-0903
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0003
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-0001
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 176-0023
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0053
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre-dialyse serumfosfaatwaarden: ≧5,6 mg/dL en <11,0 mg/dL 1 week na aanvang van de wash-outperiode.
  • Ambulant
  • Drie keer per week hemodialyse ondergaan gedurende ten minste de voorgaande 3 opeenvolgende maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Pre-dialyse serumfosfaatwaarden van ≧10,0 mg/dL aan het begin van de wash-outperiode of ≧11,0 mg/dL 1 week erna
  • Gecorrigeerde serumcalciumspiegel van <7,0 mg/dL of ≧11,0 mg/dL aan het begin van de wash-outperiode en/of 1 week daarna
  • Serum intact PTH (bijschildklier) van ≧1000 pg/ml aan het begin van de wash-outperiode
  • Zwangere vrouw of zogende moeder
  • Aanzienlijke gastro-intestinale stoornissen, waaronder een bekend acuut maagzweer
  • Lever disfunctie
  • Geschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen
  • Behandeling vereist voor hypothyreoïdie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1
750-2250mg/dag, tid (drie keer per dag), 8 weken
Geneesmiddel: Lanthaancarbonaat (BAY77-1931)
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
1500-4500mg/dag, tid, 8 weken
Geneesmiddel: Calciumcarbonaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pre-dialyse serumfosfaatspiegels (PSPL) aan het einde van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: basislijn tot week 8
basislijn tot week 8
Aanwezigheid/afwezigheid van incidentie van hypercalciëmie tot 8 weken
Tijdsspanne: tot 8 weken
tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de PSPL-doelstelling heeft bereikt en de tijd tot voltooiing
Tijdsspanne: tot 8 weken
tot 8 weken
Serumcalcium x fosfaatproduct aan het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Serum intact-PTH (bijschildklier) niveaus
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Serumcalciumspiegel gecorrigeerd door serumalbuminespiegel aan het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Aantal deelnemers dat de streefwaarden voor serumcalcium bereikt
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Veiligheidsvariabelen zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken op basis van het verzamelen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11877

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lanthaancarbonaat (BAY77-1931)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren