Étude comparative de phase III en double aveugle de BAY77-1931 (carbonate de lanthane) avec du carbonate de calcium
7 juin 2012 mis à jour par: Bayer
Étude comparative de phase III en double aveugle du BAY 77 1931 (carbonate de lanthane) avec un carbonate de calcium chez des patients atteints d'hyperphosphatémie sous hémodialyse
Évaluer l'effet sur la réduction du phosphate sérique et l'innocuité de BAY77-1931 (carbonate de lanthane) chez les patients atteints d'hyperphosphatémie sous hémodialyse dans une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles en comparaison avec le carbonate de calcium.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
259
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiba, Japon, 261-0011
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Hiroshima, Japon, 730-0811
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Kochi, Japon, 780-0066
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Okayama, Japon, 701-0202
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Saitama, Japon, 330-0854
-
Saitama, Japon, 330-0856
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Saitama, Japon, 337-0043
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Tokushima, Japon, 770-0011
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Aichi
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Toyohashi, Aichi, Japon, 441-8023
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Yatomi, Aichi, Japon, 498-0006
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Chiba
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Asahi, Chiba, Japon, 289-2511
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277-0084
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Matsudo, Chiba, Japon, 271-0077
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Narita, Chiba, Japon, 286-0041
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japon, 830-8522
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Kurume, Fukuoka, Japon, 830-8543
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Gunma
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Isesaki, Gunma, Japon, 379-2211
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japon, 658-0084
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japon, 310-0844
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Tsuchiura, Ibaraki, Japon, 300-0053
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japon, 761-8024
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Miyagi
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Osaki, Miyagi, Japon, 989-6117
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Sendai, Miyagi, Japon, 981-0912
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon, 564-0053
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Shizuoka
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Fuji, Shizuoka, Japon, 417-0056
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Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 430-0903
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Tokyo
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Arakawa-ku, Tokyo, Japon, 116-0003
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Kodaira, Tokyo, Japon, 187-0001
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Nerima-ku, Tokyo, Japon, 176-0023
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Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 151-0053
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Shinjyuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Taux de phosphate sérique avant la dialyse : ≧5,6 mg/dL et <11,0 mg/dL à 1 semaine après le début de la période de sevrage.
- Ambulatoire
- Sous hémodialyse trois fois par semaine pendant au moins les 3 derniers mois consécutifs
Critère d'exclusion:
- Taux de phosphate sérique avant dialyse ≧10,0 mg/dL au début de la période de sevrage ou ≧11,0 mg/dL 1 semaine après
- Taux de calcium sérique corrigé de <7,0 mg/dL ou ≧11,0 mg/dL au début de la période de sevrage et/ou 1 semaine après
- PTH sérique intacte (Parathyroïde) ≧1000 pg/mL au début de la période de sevrage
- Femme enceinte ou mère allaitante
- Troubles gastro-intestinaux importants, y compris ulcère peptique aigu connu
- Dysfonctionnement hépatique
- Antécédents de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires
- Nécessité d'un traitement pour l'hypothyroïdie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1
750-2250 mg/jour, tid (trois fois par jour), 8 semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2
1500-4500mg/jour, tid, 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ des niveaux de phosphate sérique pré-dialyse (PSPL) à la fin de la période en double aveugle
Délai: de base à la semaine 8
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de base à la semaine 8
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Présence/absence d'incidence d'hypercalcémie jusqu'à 8 semaines
Délai: jusqu'à 8 semaines
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jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants atteignant l'objectif PSPL et délai de réalisation
Délai: jusqu'à 8 semaines
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jusqu'à 8 semaines
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Produit sérique de calcium x phosphate à la fin de la période de traitement en double aveugle
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Niveaux sériques de PTH intacte (parathyroïde)
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Taux de calcium sérique corrigé par le taux d'albumine sérique à la fin de la période de traitement en double aveugle
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Nombre de participants atteignant les niveaux cibles de calcium sérique
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Les variables de sécurité seront résumées à l'aide de statistiques descriptives basées sur la collecte d'événements indésirables
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2006
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
23 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11877
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .