Doppelblinde Vergleichsstudie der Phase III von BAY77-1931 (Lanthancarbonat) mit Calciumcarbonat
7. Juni 2012 aktualisiert von: Bayer
Phase-III-Doppelblind-Vergleichsstudie von BAY 77 1931 (Lanthancarbonat) mit einem Calciumcarbonat bei Patienten mit Hyperphosphatämie, die sich einer Hämodialyse unterziehen
Bewertung der Wirkung auf die Senkung des Serumphosphats und der Sicherheit von BAY77-1931 (Lanthancarbonat) bei Patienten mit Hyperphosphatämie, die sich einer Hämodialyse unterziehen, in einer randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie im Vergleich zu Calciumcarbonat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
259
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chiba, Japan, 261-0011
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Hiroshima, Japan, 730-0811
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Kochi, Japan, 780-0066
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Okayama, Japan, 701-0202
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Saitama, Japan, 330-0854
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Saitama, Japan, 330-0856
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Saitama, Japan, 337-0043
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Tokushima, Japan, 770-0011
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Aichi
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Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8023
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Yatomi, Aichi, Japan, 498-0006
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Chiba
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Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
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Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0084
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Matsudo, Chiba, Japan, 271-0077
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Narita, Chiba, Japan, 286-0041
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8522
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Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
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Gunma
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Isesaki, Gunma, Japan, 379-2211
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japan, 658-0084
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japan, 310-0844
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Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0053
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-8024
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Miyagi
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Osaki, Miyagi, Japan, 989-6117
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Sendai, Miyagi, Japan, 981-0912
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Osaka
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Suita, Osaka, Japan, 564-0053
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Shizuoka
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Fuji, Shizuoka, Japan, 417-0056
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Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-0903
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Tokyo
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Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0003
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Kodaira, Tokyo, Japan, 187-0001
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Nerima-ku, Tokyo, Japan, 176-0023
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Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0053
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Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Serumphosphatspiegel vor der Dialyse: ≥ 5,6 mg/dl und < 11,0 mg/dl 1 Woche nach Beginn der Auswaschphase.
- Ambulant
- Hämodialyse dreimal pro Woche für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate
Ausschlusskriterien:
- Prädialyse-Serumphosphatspiegel von ≥ 10,0 mg/dl zu Beginn der Auswaschphase oder ≥ 11,0 mg/dl 1 Woche danach
- Korrigierter Serumkalziumspiegel von < 7,0 mg/dl oder ≧ 11,0 mg/dl zu Beginn der Auswaschphase und/oder 1 Woche danach
- Intaktes Serum-PTH (Nebenschilddrüse) von ≥ 1000 pg/ml zu Beginn der Auswaschphase
- Schwangere oder stillende Mutter
- Signifikante Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich bekannter akuter Magengeschwüre
- Leberfunktionsstörung
- Vorgeschichte von kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen
- Behandlungsbedürftige Hypothyreose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Arm 1
750–2250 mg/Tag, tid (dreimal täglich), 8 Wochen
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ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
1500–4500 mg/Tag, dreimal täglich, 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Serumphosphatspiegel vor der Dialyse (PSPL) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Ausgangslage bis Woche 8
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Ausgangslage bis Woche 8
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Vorhandensein/Fehlen des Auftretens von Hyperkalzämie bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
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bis zu 8 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die den PSPL-Zielwert erreichen, und Zeit bis zur Erreichung
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
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bis zu 8 wochen
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Serum-Calcium-x-Phosphat-Produkt am Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 8
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Woche 8
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Serumspiegel von intaktem PTH (Nebenschilddrüse).
Zeitfenster: Woche 8
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Woche 8
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Serumkalziumspiegel, korrigiert um den Serumalbuminspiegel am Ende der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Woche 8
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Woche 8
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Anzahl der Teilnehmer, die die angestrebten Serumkalziumspiegel erreichten
Zeitfenster: Woche 8
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Woche 8
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Sicherheitsvariablen werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst, die auf der Sammlung unerwünschter Ereignisse basieren
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11877
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