Dvojitě zaslepená srovnávací studie fáze III BAY77-1931 (uhličitan lanthanitý) s uhličitanem vápenatým
7. června 2012 aktualizováno: Bayer
Dvojitě zaslepená srovnávací studie fáze III BAY 77 1931 (uhličitan lanthanitý) s uhličitanem vápenatým u pacientů s hyperfosfatemií podstupujících hemodialýzu
Posoudit účinek na snížení sérového fosfátu a bezpečnost BAY77-1931 (uhličitan lanthanitý) u pacientů s hyperfosfatemií podstupujících hemodialýzu v randomizované, dvojitě zaslepené studii s paralelními skupinami ve srovnání s uhličitanem vápenatým.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
259
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiba, Japonsko, 261-0011
-
Hiroshima, Japonsko, 730-0811
-
Kochi, Japonsko, 780-0066
-
Okayama, Japonsko, 701-0202
-
Saitama, Japonsko, 330-0854
-
Saitama, Japonsko, 330-0856
-
Saitama, Japonsko, 337-0043
-
Tokushima, Japonsko, 770-0011
-
-
Aichi
-
Toyohashi, Aichi, Japonsko, 441-8023
-
Yatomi, Aichi, Japonsko, 498-0006
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japonsko, 289-2511
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-0084
-
Matsudo, Chiba, Japonsko, 271-0077
-
Narita, Chiba, Japonsko, 286-0041
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-8522
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-8543
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japonsko, 379-2211
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 658-0084
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0844
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko, 300-0053
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japonsko, 761-8024
-
-
Miyagi
-
Osaki, Miyagi, Japonsko, 989-6117
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-0912
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 564-0053
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Japonsko, 417-0056
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 430-0903
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japonsko, 116-0003
-
Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-0001
-
Nerima-ku, Tokyo, Japonsko, 176-0023
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 151-0053
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hladiny fosfátů v séru před dialýzou: ≧5,6 mg/dl a <11,0 mg/dl 1 týden po zahájení vymývacího období.
- Ambulantní
- Podstupování hemodialýzy třikrát týdně po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích měsíců
Kritéria vyloučení:
- Hladiny fosfátů v séru před dialýzou ≧ 10,0 mg/dl na začátku vymývacího období nebo ≧ 11,0 mg/dl 1 týden po
- Korigovaná hladina vápníku v séru <7,0 mg/dl nebo ≧11,0 mg/dl na začátku vymývacího období a/nebo 1 týden po
- Sérum intaktní PTH (příštítná tělíska) ≧ 1000 pg/ml na začátku vymývacího období
- Těhotná žena nebo kojící matka
- Významné gastrointestinální poruchy včetně známého akutního peptického vředu
- Jaterní dysfunkce
- Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze
- Vyžaduje léčbu hypotyreózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
750-2250 mg/den, tid (třikrát denně), 8 týdnů
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2
1500-4500 mg/den, tid, 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladiny fosfátu v séru před dialýzou (PSPL) od výchozí hodnoty na konci dvojitě zaslepeného období
Časové okno: základní stav do 8. týdne
|
základní stav do 8. týdne
|
|
Přítomnost/nepřítomnost výskytu hyperkalcémie do 8 týdnů
Časové okno: až 8 týdnů
|
až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli cílového PSPL a čas k dosažení
Časové okno: až 8 týdnů
|
až 8 týdnů
|
|
Sérový kalcium x fosfátový produkt na konci dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Hladiny intaktního PTH (příštitná tělíska) v séru
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Hladina sérového vápníku korigovaná hladinou sérového albuminu na konci dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Počet účastníků dosahujících cílové hladiny vápníku v séru
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Bezpečnostní proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik založených na sběru nežádoucích účinků
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
23. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11877
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uhličitan lanthanitý (BAY77-1931)
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno
-
BayerShireDokončenoHyperfosfatemieJaponsko
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoHyperfosfatemie | DialýzaJaponsko
-
BayerDokončeno
-
BayerShireDokončeno