Badanie porównawcze fazy III z podwójnie ślepą próbą BAY77-1931 (węglan lantanu) z węglanem wapnia
7 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Bayer
Badanie porównawcze fazy III z podwójnie ślepą próbą BAY 77 1931 (węglan lantanu) z węglanem wapnia u pacjentów z hiperfosfatemią poddawanych hemodializie
Ocena wpływu na zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy i bezpieczeństwa BAY77-1931 (węglan lantanu) u pacjentów z hiperfosfatemią poddawanych hemodializie w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu w grupach równoległych w porównaniu z węglanem wapnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
259
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba, Japonia, 261-0011
-
Hiroshima, Japonia, 730-0811
-
Kochi, Japonia, 780-0066
-
Okayama, Japonia, 701-0202
-
Saitama, Japonia, 330-0854
-
Saitama, Japonia, 330-0856
-
Saitama, Japonia, 337-0043
-
Tokushima, Japonia, 770-0011
-
-
Aichi
-
Toyohashi, Aichi, Japonia, 441-8023
-
Yatomi, Aichi, Japonia, 498-0006
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japonia, 289-2511
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-0084
-
Matsudo, Chiba, Japonia, 271-0077
-
Narita, Chiba, Japonia, 286-0041
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-8522
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-8543
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japonia, 379-2211
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 658-0084
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0844
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japonia, 300-0053
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japonia, 761-8024
-
-
Miyagi
-
Osaki, Miyagi, Japonia, 989-6117
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 981-0912
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 564-0053
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Japonia, 417-0056
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 430-0903
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japonia, 116-0003
-
Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-0001
-
Nerima-ku, Tokyo, Japonia, 176-0023
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 151-0053
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stężenie fosforanów w surowicy przed dializą: ≧5,6 mg/dl i <11,0 mg/dl po 1 tygodniu od rozpoczęcia okresu wypłukiwania.
- Pacjent dochodzący
- Poddawany hemodializie trzy razy w tygodniu przez co najmniej 3 poprzednie kolejne miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie fosforanów w surowicy przed dializą ≧10,0 mg/dl na początku okresu wypłukiwania lub ≧11,0 mg/dl 1 tydzień po
- Skorygowany poziom wapnia w surowicy <7,0 mg/dl lub ≧11,0 mg/dl na początku okresu wypłukiwania i/lub 1 tydzień po
- Nienaruszony poziom PTH (przytarczyc) w surowicy ≧1000 pg/ml na początku okresu wypłukiwania
- Kobieta w ciąży lub matka karmiąca
- Znaczące zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym znany ostry wrzód trawienny
- Dysfunkcja wątroby
- Historia chorób układu krążenia lub naczyń mózgowych
- Wymagający leczenia niedoczynności tarczycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
750-2250 mg/dzień, trzy razy dziennie (trzy razy dziennie), 8 tygodni
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2
1500-4500 mg/dzień, trzy razy na dobę, 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu fosforanów w surowicy przed dializą (PSPL) w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 8
|
wartość wyjściowa do tygodnia 8
|
|
Obecność/brak występowania hiperkalcemii do 8 tygodni
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelowy PSPL i czas do osiągnięcia
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
do 8 tygodni
|
|
Produkt wapń x fosforan w surowicy pod koniec okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
Poziomy nienaruszonego PTH (przytarczyc) w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
Poziom wapnia w surowicy skorygowany o poziom albumin w surowicy na koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
Liczba uczestników osiągających docelowy poziom wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych opartych na zbiorze zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11877
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .