만성 통증 환자에서 Hydrocodone/APAP의 약동학 연구
2016년 6월 17일 업데이트: NEMA Research, Inc.
하이드로코돈/APAP를 복용하는 만성 통증 환자에서 하이드로모르폰의 약동학 프로파일 평가
목적은 만성 통증에 대해 3개월 이상 동안 일상적으로 하이드로코돈을 복용하고 있는 환자에서 하이드로코돈의 대사물 하이드로모르폰의 약동학 프로필을 평가하고 하이드로코돈 수치를 그들의 하이드로코돈 사용과 연관시키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Hydrocodone 조합은 미국에서 가장 일반적으로 처방되는 진통제입니다. 현재 사용 가능한 모든 Hydrocodone 제형은 속효성이며 그 안에 Acetaminophen/Ibuprofen이 들어 있습니다. 장기간 진통제를 복용하는 만성 통증 환자는 아세트아미노펜에 과부하가 걸리고 과도한 동시 알코올 사용으로 인한 간부전에 대한 매우 심각한 우려가 있습니다. 또한 현재 미국에서 사용 가능한 모든 하이드로코돈 조합은 속효성이며 3-6시간 동안 통증 완화를 제공합니다.
히드로모르폰은 히드로코돈의 대사산물이며 이러한 환자의 통증 완화에 중요한 역할을 합니다. 현재 FDA 승인을 받은 지속형 또는 연장 방출형 하이드로코돈 제제는 없지만 FDA 승인을 받은 연장 방출형 하이드로모르폰(ER)은 현재 Exalgo®라는 이름으로 시판되고 있습니다. 만성 히드로코돈/아세트아미노펜 사용에 대한 PK 연구는 임상의가 히드로모르폰 ER로 전환하기 위해 간단한 변환 공식을 사용할 수 있도록 히드로모르폰 ER과 동등한 효능을 결정하는 데 중요합니다.
의료 전문가는 아편유사제 순환을 위해 정기적으로 아편 전환 공식을 사용하지만 만성 통증에 대해 하이드로코돈을 복용하는 환자의 약동학 데이터를 보여주는 발표된 연구는 없습니다.
우리의 목표는 이 PK 데이터를 사용하여 예측 가능한 통증 완화를 제공하고 아세트아미노펜 사용을 최소화하기 위해 만성 통증 관리를 위해 서방형 히드로모르폰을 사용하는 임상의를 안내하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Naples, Florida, 미국, 34108
- NEMA Research Inc. (CRO)
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
- International Clinical Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남녀
- 만성 통증의 문서화된 임상 진단.
- 만성 비암성 통증으로 하이드로코돈/APAP를 복용하고 있습니다.
- 현재 하이드로코돈/APAP를 사용 중인 피험자는 최소 30일 동안 하이드로코돈 15mg의 최소 일일 용량을 복용해야 합니다.
- 피험자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 부록 11에 열거된 하이드로코돈 대사를 방해하고/하거나 모니터링 및 조언을 위해 계약을 맺은 약물 감시 팀이 임상적으로 중요하다고 간주하는 병용 약물 또는 기능 식품을 복용 중인 피험자.
- 연구 의사가 느끼는 건강 문제는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 이전에 참여했습니다.
- 피험자는 불법 약물, 알코올을 지속적으로 남용하거나 마리화나를 적극적으로 피웁니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
하이드로코돈/APAP를 1회 복용한 후 0, 1, 3, 5시간에 혈액을 채취합니다.
소변은 0시와 3시에 채취합니다.
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복용량: 표준 처방 복용량 빈도: 1회 기간: 1회
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
하이드로코돈/APAP 1회 투여 후 0, 2, 4, 6시간에 혈액을 채취합니다.
소변은 0시와 4시에 채취합니다.
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복용량: 표준 처방 복용량 빈도: 1회 기간: 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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히드로모르폰의 피크 혈장 농도
기간: 최대 6시간
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6시간 기간 내에 하이드로코돈을 복용하는 만성 통증 피험자에서 하이드로모르폰의 혈장 약동학적 프로필을 결정합니다.
참고: 혈장 히드로모르폰 농도를 결정하는 데 사용된 실험실 테스트의 감도가 충분하지 않았습니다.
가장 낮은 검출 수준을 충족하지 못한 경우, 모든 피험자의 혈장 히드로모르폰 농도는 모든 시점에서 0으로 기록되었습니다.
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최대 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hydrocodone의 Plasma PK 상관관계
기간: 1 개월
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히드로모르폰의 혈장 약동학 프로파일을 그들의 히드로코돈 투여량과 연관시킵니다.
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1 개월
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히드로모르폰의 최고 소변 농도
기간: 최대 4시간
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히드로모르폰의 소변 농도 분석
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최대 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joseph Pergolizzi, MD, NEMA Research, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wu Y. [Studies on the analysis of hydrocodone and its metabolite in human urine by GC/MS]. Yao Xue Xue Bao. 1997 Apr;32(4):305-9. Chinese.
- Chen YL, Hanson GD, Jiang X, Naidong W. Simultaneous determination of hydrocodone and hydromorphone in human plasma by liquid chromatography with tandem mass spectrometric detection. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2002 Mar 25;769(1):55-64. doi: 10.1016/s1570-0232(01)00616-x.
- Menelaou A, Hutchinson MR, Quinn I, Christensen A, Somogyi AA. Quantification of the O- and N-demethylated metabolites of hydrocodone and oxycodone in human liver microsomes using liquid chromatography with ultraviolet absorbance detection. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2003 Feb 25;785(1):81-8. doi: 10.1016/s1570-0232(02)00856-5.
- Hutchinson MR, Menelaou A, Foster DJ, Coller JK, Somogyi AA. CYP2D6 and CYP3A4 involvement in the primary oxidative metabolism of hydrocodone by human liver microsomes. Br J Clin Pharmacol. 2004 Mar;57(3):287-97. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.02002.x.
- Cone EJ, Darwin WD, Gorodetzky CW. Comparative metabolism of codeine in man, rat, dog, guinea-pig and rabbit: identification of four new metabolites. J Pharm Pharmacol. 1979 May;31(5):314-7. doi: 10.1111/j.2042-7158.1979.tb13507.x.
- Otton SV, Schadel M, Cheung SW, Kaplan HL, Busto UE, Sellers EM. CYP2D6 phenotype determines the metabolic conversion of hydrocodone to hydromorphone. Clin Pharmacol Ther. 1993 Nov;54(5):463-72. doi: 10.1038/clpt.1993.177.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEMA-HydrocodonePK-001
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