- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01517295
Фармакокинетическое исследование гидрокодона/АПАР у пациентов с хронической болью
Оценка фармакокинетического профиля гидроморфона у пациентов с хронической болью, принимающих гидрокодон/АПАП
Обзор исследования
Подробное описание
Комбинации гидрокодона являются наиболее часто назначаемыми обезболивающими препаратами в Соединенных Штатах. Все имеющиеся в настоящее время препараты гидрокодона имеют короткое действие и содержат ацетаминофен/ибупрофен. Пациенты с хронической болью, которые принимают обезболивающие в течение длительного времени, перегружены ацетаминофеном, и есть очень серьезные опасения по поводу печеночной недостаточности из-за чрезмерного одновременного употребления алкоголя. Кроме того, все современные комбинации гидрокодона, доступные в США, обладают коротким действием и обеспечивают облегчение боли в течение 3-6 часов.
Гидроморфон является метаболитом гидрокодона и играет важную роль в облегчении боли у этих пациентов. Хотя в настоящее время не существует препаратов гидрокодона длительного действия или пролонгированного высвобождения, которые были бы одобрены FDA, существует гидроморфон пролонгированного действия (ER) один раз в день, одобренный FDA и в настоящее время продаваемый под названием Exalgo®. Фармакокинетическое исследование хронического использования гидрокодона/ацетаминофена важно для определения эквивалентной активности гидроморфона ER, чтобы клиницисты могли использовать простую формулу преобразования для перехода на гидроморфон ER.
Хотя медицинские работники регулярно используют формулу конверсии опиатов для чередования опиоидов, нет опубликованных исследований, показывающих фармакокинетические данные у пациентов, принимающих гидрокодон при хронической боли.
Наша цель — использовать эти данные фармакокинетики, чтобы с их помощью клиницисты руководствовались этими данными при использовании гидроморфона с пролонгированным высвобождением для купирования хронической боли, чтобы обеспечить предсказуемое облегчение боли и свести к минимуму использование ацетаминофена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34108
- NEMA Research Inc. (CRO)
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- International Clinical Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет
- Документированный клинический диагноз хронической боли.
- Принимали гидрокодон/APAP от хронической нераковой боли.
- Субъекты, которые в настоящее время принимают гидрокодон/APAP, должны принимать минимальную суточную дозу 15 мг гидрокодона в течение как минимум 30 дней.
- Субъекты должны подписать документ об информированном согласии, указывающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые принимают сопутствующие лекарства или нутрицевтики, которые мешают метаболизму гидрокодона, как указано в Приложении 11 и/или как считается клинически значимым группой фармаконадзора, с которой заключен контракт для мониторинга и консультирования.
- Проблемы со здоровьем, которые считает врач-исследователь, могут исказить результаты исследования.
- Лица с когнитивными нарушениями или неспособные дать информированное согласие.
- Предыдущее участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации.
- Субъект постоянно злоупотребляет запрещенными веществами, алкоголем или активно курит марихуану.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Кровь берут через 0, 1, 3 и 5 часов после приема одной дозы гидрокодона/АПАП.
Мочу берут в 0 и 3 час.
|
Доза: стандартная предписанная доза. Частота: один раз. Продолжительность: один раз.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
Кровь берут через 0, 2, 4 и 6 часов после введения одной дозы гидрокодона/АПАР.
Мочу берут в 0 и 4 час.
|
Доза: стандартная предписанная доза. Частота: один раз. Продолжительность: один раз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация гидроморфона в плазме
Временное ограничение: До 6 часов
|
Определите фармакокинетический профиль гидроморфона в плазме у пациентов с хронической болью, принимающих гидрокодон в течение 6 часов.
Примечание. Чувствительность лабораторного теста, используемого для определения концентрации гидроморфона в плазме, была недостаточной.
В случае несоответствия самому низкому уровню обнаружения концентрации гидроморфона в плазме всех субъектов регистрировались как нулевые во все моменты времени.
|
До 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция фармакокинетики гидрокодона в плазме
Временное ограничение: 1 месяц
|
Соотнесите фармакокинетический профиль гидроморфона в плазме с их дозами гидрокодона.
|
1 месяц
|
|
Пиковая концентрация гидроморфона в моче
Временное ограничение: До 4 часов
|
Анализ мочи на концентрацию гидроморфона
|
До 4 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joseph Pergolizzi, MD, NEMA Research, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu Y. [Studies on the analysis of hydrocodone and its metabolite in human urine by GC/MS]. Yao Xue Xue Bao. 1997 Apr;32(4):305-9. Chinese.
- Chen YL, Hanson GD, Jiang X, Naidong W. Simultaneous determination of hydrocodone and hydromorphone in human plasma by liquid chromatography with tandem mass spectrometric detection. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2002 Mar 25;769(1):55-64. doi: 10.1016/s1570-0232(01)00616-x.
- Menelaou A, Hutchinson MR, Quinn I, Christensen A, Somogyi AA. Quantification of the O- and N-demethylated metabolites of hydrocodone and oxycodone in human liver microsomes using liquid chromatography with ultraviolet absorbance detection. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2003 Feb 25;785(1):81-8. doi: 10.1016/s1570-0232(02)00856-5.
- Hutchinson MR, Menelaou A, Foster DJ, Coller JK, Somogyi AA. CYP2D6 and CYP3A4 involvement in the primary oxidative metabolism of hydrocodone by human liver microsomes. Br J Clin Pharmacol. 2004 Mar;57(3):287-97. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.02002.x.
- Cone EJ, Darwin WD, Gorodetzky CW. Comparative metabolism of codeine in man, rat, dog, guinea-pig and rabbit: identification of four new metabolites. J Pharm Pharmacol. 1979 May;31(5):314-7. doi: 10.1111/j.2042-7158.1979.tb13507.x.
- Otton SV, Schadel M, Cheung SW, Kaplan HL, Busto UE, Sellers EM. CYP2D6 phenotype determines the metabolic conversion of hydrocodone to hydromorphone. Clin Pharmacol Ther. 1993 Nov;54(5):463-72. doi: 10.1038/clpt.1993.177.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEMA-HydrocodonePK-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .