Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование гидрокодона/АПАР у пациентов с хронической болью

17 июня 2016 г. обновлено: NEMA Research, Inc.

Оценка фармакокинетического профиля гидроморфона у пациентов с хронической болью, принимающих гидрокодон/АПАП

Цель состоит в том, чтобы оценить профиль фармакокинетики метаболита гидрокодона гидроморфона у пациентов, которые регулярно принимают гидрокодон в течение более 3 месяцев при хронической боли, и сопоставить уровни гидроморфона с их использованием гидрокодона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комбинации гидрокодона являются наиболее часто назначаемыми обезболивающими препаратами в Соединенных Штатах. Все имеющиеся в настоящее время препараты гидрокодона имеют короткое действие и содержат ацетаминофен/ибупрофен. Пациенты с хронической болью, которые принимают обезболивающие в течение длительного времени, перегружены ацетаминофеном, и есть очень серьезные опасения по поводу печеночной недостаточности из-за чрезмерного одновременного употребления алкоголя. Кроме того, все современные комбинации гидрокодона, доступные в США, обладают коротким действием и обеспечивают облегчение боли в течение 3-6 часов.

Гидроморфон является метаболитом гидрокодона и играет важную роль в облегчении боли у этих пациентов. Хотя в настоящее время не существует препаратов гидрокодона длительного действия или пролонгированного высвобождения, которые были бы одобрены FDA, существует гидроморфон пролонгированного действия (ER) один раз в день, одобренный FDA и в настоящее время продаваемый под названием Exalgo®. Фармакокинетическое исследование хронического использования гидрокодона/ацетаминофена важно для определения эквивалентной активности гидроморфона ER, чтобы клиницисты могли использовать простую формулу преобразования для перехода на гидроморфон ER.

Хотя медицинские работники регулярно используют формулу конверсии опиатов для чередования опиоидов, нет опубликованных исследований, показывающих фармакокинетические данные у пациентов, принимающих гидрокодон при хронической боли.

Наша цель — использовать эти данные фармакокинетики, чтобы с их помощью клиницисты руководствовались этими данными при использовании гидроморфона с пролонгированным высвобождением для купирования хронической боли, чтобы обеспечить предсказуемое облегчение боли и свести к минимуму использование ацетаминофена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34108
        • NEMA Research Inc. (CRO)
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • International Clinical Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет
  • Документированный клинический диагноз хронической боли.
  • Принимали гидрокодон/APAP от хронической нераковой боли.
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают гидрокодон/APAP, должны принимать минимальную суточную дозу 15 мг гидрокодона в течение как минимум 30 дней.
  • Субъекты должны подписать документ об информированном согласии, указывающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые принимают сопутствующие лекарства или нутрицевтики, которые мешают метаболизму гидрокодона, как указано в Приложении 11 и/или как считается клинически значимым группой фармаконадзора, с которой заключен контракт для мониторинга и консультирования.
  • Проблемы со здоровьем, которые считает врач-исследователь, могут исказить результаты исследования.
  • Лица с когнитивными нарушениями или неспособные дать информированное согласие.
  • Предыдущее участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации.
  • Субъект постоянно злоупотребляет запрещенными веществами, алкоголем или активно курит марихуану.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Кровь берут через 0, 1, 3 и 5 часов после приема одной дозы гидрокодона/АПАП. Мочу берут в 0 и 3 час.
Доза: стандартная предписанная доза. Частота: один раз. Продолжительность: один раз.
Другие имена:
  • Викодин
  • Гидрокодон/АПАП
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
Кровь берут через 0, 2, 4 и 6 часов после введения одной дозы гидрокодона/АПАР. Мочу берут в 0 и 4 час.
Доза: стандартная предписанная доза. Частота: один раз. Продолжительность: один раз.
Другие имена:
  • Викодин
  • Гидрокодон/АПАП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация гидроморфона в плазме
Временное ограничение: До 6 часов
Определите фармакокинетический профиль гидроморфона в плазме у пациентов с хронической болью, принимающих гидрокодон в течение 6 часов. Примечание. Чувствительность лабораторного теста, используемого для определения концентрации гидроморфона в плазме, была недостаточной. В случае несоответствия самому низкому уровню обнаружения концентрации гидроморфона в плазме всех субъектов регистрировались как нулевые во все моменты времени.
До 6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция фармакокинетики гидрокодона в плазме
Временное ограничение: 1 месяц
Соотнесите фармакокинетический профиль гидроморфона в плазме с их дозами гидрокодона.
1 месяц
Пиковая концентрация гидроморфона в моче
Временное ограничение: До 4 часов
Анализ мочи на концентрацию гидроморфона
До 4 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joseph Pergolizzi, MD, NEMA Research, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться