Studio farmacocinetico di idrocodone/APAP in pazienti con dolore cronico
Valutazione del profilo farmacocinetico dell'idromorfone nei pazienti con dolore cronico che assumono idrocodone/APAP
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le combinazioni di idrocodone sono i farmaci antidolorifici più comunemente prescritti negli Stati Uniti. Tutte le formulazioni di idrocodone attualmente disponibili sono a breve durata d'azione e contengono acetaminofene/ibuprofene. I pazienti con dolore cronico che assumono farmaci antidolorifici per un periodo prolungato sono sovraccarichi di paracetamolo e vi è una preoccupazione molto seria per l'insufficienza epatica dovuta all'eccessivo consumo concomitante di alcol. Inoltre, tutte le attuali combinazioni di idrocodone disponibili negli Stati Uniti sono a breve durata d'azione e forniscono sollievo dal dolore per 3-6 ore.
L'idromorfone è un metabolita dell'idrocodone e svolge un ruolo significativo nel fornire sollievo dal dolore in questi pazienti. Sebbene al momento non esistano formulazioni di idrocodone a rilascio prolungato o ad azione prolungata approvate dalla FDA, esiste una volta al giorno l'idromorfone a rilascio prolungato (ER) approvato dalla FDA ed è attualmente commercializzato con il nome Exalgo ®. Lo studio farmacocinetico dell'uso cronico di idrocodone/acetaminofene è importante per determinare la potenza equivalente con l'idromorfone ER, in modo che i medici possano utilizzare una semplice formula di conversione per passare all'idromorfone ER.
Sebbene i professionisti medici utilizzino regolarmente la formula di conversione degli oppiacei per la rotazione degli oppiacei, non ci sono studi pubblicati che mostrino i dati di farmacocinetica nei pazienti che assumono idrocodone per il dolore cronico.
Il nostro obiettivo è utilizzare questi dati PK per guidare i medici con questi dati nell'uso dell'idromorfone a rilascio prolungato per la gestione del dolore cronico per fornire un sollievo dal dolore prevedibile e ridurre al minimo l'uso di paracetamolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34108
- NEMA Research Inc. (CRO)
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
- International Clinical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna di età compresa tra 18 e 75 anni
- Diagnosi clinica documentata di dolore cronico.
- Hanno preso idrocodone/APAP per il loro dolore cronico non oncologico.
- I soggetti attualmente in idrocodone/APAP devono assumere una dose giornaliera minima di 15 mg di idrocodone per almeno 30 giorni.
- I soggetti devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che stanno assumendo farmaci concomitanti o nutraceutici che interferiscono con il metabolismo dell'idrocodone come elencato nell'Appendice 11 e/o come ritenuto clinicamente significativo da un team di farmacovigilanza incaricato di monitorare e consigliare.
- I problemi di salute che il medico dello studio ritiene possano confondere i risultati dello studio.
- Individui con disabilità cognitiva o che non sono in grado di dare il consenso informato.
- Precedente partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione.
- Il soggetto ha un abuso continuo di sostanze illecite, alcol o fuma attivamente marijuana.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo 1
Il sangue verrà prelevato a 0, 1, 3 e 5 ore dopo l'assunzione di una dose di idrocodone/APAP.
L'urina verrà prelevata alle ore 0 e 3.
|
Dose: Dose standard prescritta Frequenza: Una volta Durata: Una volta
Altri nomi:
|
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SPERIMENTALE: Gruppo 2
Il sangue verrà prelevato a 0, 2, 4 e 6 ore dopo una dose di idrocodone/APAP.
L'urina verrà prelevata alle ore 0 e 4.
|
Dose: Dose standard prescritta Frequenza: Una volta Durata: Una volta
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco di concentrazione plasmatica dell'idromorfone
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
|
Determinare il profilo farmacocinetico plasmatico dell'idromorfone nei soggetti con dolore cronico che assumono idrocodone entro un periodo di 6 ore.
Nota: la sensibilità del test di laboratorio utilizzato per determinare le concentrazioni plasmatiche di idromorfone non era sufficiente.
Mancato raggiungimento del livello più basso di rilevamento, tutte le concentrazioni di idromorfone plasmatico dei soggetti sono state registrate come zero in tutti i punti temporali.
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Fino a 6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione della farmacocinetica plasmatica dell'idrocodone
Lasso di tempo: 1 mese
|
Correlare il profilo farmacocinetico plasmatico dell'idromorfone alle loro dosi di idrocodone.
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1 mese
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Picco di concentrazione urinaria di idromorfone
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
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Analizzare la concentrazione urinaria di idromorfone
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Fino a 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joseph Pergolizzi, MD, NEMA Research, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu Y. [Studies on the analysis of hydrocodone and its metabolite in human urine by GC/MS]. Yao Xue Xue Bao. 1997 Apr;32(4):305-9. Chinese.
- Chen YL, Hanson GD, Jiang X, Naidong W. Simultaneous determination of hydrocodone and hydromorphone in human plasma by liquid chromatography with tandem mass spectrometric detection. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2002 Mar 25;769(1):55-64. doi: 10.1016/s1570-0232(01)00616-x.
- Menelaou A, Hutchinson MR, Quinn I, Christensen A, Somogyi AA. Quantification of the O- and N-demethylated metabolites of hydrocodone and oxycodone in human liver microsomes using liquid chromatography with ultraviolet absorbance detection. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2003 Feb 25;785(1):81-8. doi: 10.1016/s1570-0232(02)00856-5.
- Hutchinson MR, Menelaou A, Foster DJ, Coller JK, Somogyi AA. CYP2D6 and CYP3A4 involvement in the primary oxidative metabolism of hydrocodone by human liver microsomes. Br J Clin Pharmacol. 2004 Mar;57(3):287-97. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.02002.x.
- Cone EJ, Darwin WD, Gorodetzky CW. Comparative metabolism of codeine in man, rat, dog, guinea-pig and rabbit: identification of four new metabolites. J Pharm Pharmacol. 1979 May;31(5):314-7. doi: 10.1111/j.2042-7158.1979.tb13507.x.
- Otton SV, Schadel M, Cheung SW, Kaplan HL, Busto UE, Sellers EM. CYP2D6 phenotype determines the metabolic conversion of hydrocodone to hydromorphone. Clin Pharmacol Ther. 1993 Nov;54(5):463-72. doi: 10.1038/clpt.1993.177.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEMA-HydrocodonePK-001
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