Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av hydrokodon/APAP hos kroniske smertepasienter

17. juni 2016 oppdatert av: NEMA Research, Inc.

Evaluering av den farmakokinetiske profilen til hydromorfon hos pasienter med kroniske smerter som tar hydrokodon/APAP

Målet er å evaluere farmakokinetikkprofilen til hydrokodons metabolitt hydromorfon hos pasienter som tar hydrokodon på rutinebasis i mer enn 3 måneder for kroniske smerter og korrelere hydromorfonnivåer til deres hydrokodonbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hydrokodonkombinasjoner er de mest foreskrevne smertestillende medisiner i USA. Alle de nåværende tilgjengelige Hydrocodone-formuleringene er korttidsvirkende og har Acetaminophen/Ibuprofen i seg. Kroniske smertepasienter som tar smertestillende medisiner i lengre tid er overbelastet med paracetamol, og det er en svært alvorlig bekymring for leversvikt fra overdreven samtidig alkoholbruk. Alle de gjeldende hydrokodonkombinasjonene som er tilgjengelige i USA er også korttidsvirkende og gir smertelindring i 3-6 timer.

Hydromorfon er en metabolitt av hydrokodon og spiller en betydelig rolle i å gi smertelindring hos disse pasientene. Selv om det ikke er langtidsvirkende hydrokodonformuleringer som er godkjent av FDA på dette tidspunktet, er det en gang daglig hydromorfon (ER) godkjent av FDA og markedsføres for tiden under navnet Exalgo ®. PK-studie av kronisk hydrokodon/acetaminophenbruk er viktig for å bestemme ekvivalent styrke med hydromorfon ER, slik at klinikere kan bruke en enkel konverteringsformel for å bytte til hydromorfon ER.

Selv om medisinsk fagpersonell bruker opiatkonverteringsformelen regelmessig for opioidrotasjon, er det ingen publiserte studier som viser farmakokinetiske data hos pasienter som tar hydrokodon mot kronisk smerte.

Vårt mål er å bruke disse PK-dataene til å veilede klinikere med disse dataene i bruk av hydromorfon med utvidet frigivelse for kronisk smertebehandling for å gi forutsigbar smertelindring og minimere acetaminophenbruken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34108
        • NEMA Research Inc. (CRO)
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • International Clinical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18-75
  • Dokumentert klinisk diagnose av kronisk smerte.
  • Har tatt hydrokodon/APAP for deres kroniske ikke-kreftsmerter.
  • Personer som for tiden bruker hydrokodon/APAP må ta en minimal daglig dose på 15 mg Hydrocodon i minst 30 dager.
  • Forsøkspersonene må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som tar samtidig medisiner eller nutraceuticals som forstyrrer hydrokodonmetabolismen som oppført i vedlegg 11 og/eller som anses som klinisk signifikant av et legemiddelovervåkingsteam som er innleid for å overvåke og gi råd.
  • Helsemessige bekymringer som studielegen føler kan forvirre studieresultatene.
  • Personer som er kognitivt svekket eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
  • Tidligere deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering.
  • Personen har et pågående misbruk av ulovlige stoffer, alkohol eller aktivt røyking av marihuana.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Blod vil bli tappet 0, 1, 3 og 5 timer etter inntak av én dose hydrokodon/APAP. Urin vil bli tatt på time 0 og 3.
Legemiddel: Hydrokodon
Dose: Standard foreskrevet dose Frekvens: En gang Varighet: En gang
Andre navn:
  • Vicodin
  • Hydrokodon/APAP
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
Blod vil bli tatt 0, 2, 4 og 6 timer etter én dose hydrokodon/APAP. Urin vil bli tatt i time 0 og 4.
Legemiddel: Hydrokodon
Dose: Standard foreskrevet dose Frekvens: En gang Varighet: En gang
Andre navn:
  • Vicodin
  • Hydrokodon/APAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon av hydromorfon
Tidsramme: Opptil 6 timer
Bestem den plasmafarmakokinetiske profilen til hydromorfon hos personer med kronisk smerte som tar hydrokodon innen en tidsramme på 6 timer. Merk: Sensitiviteten til laboratorietesten som ble brukt til å bestemme plasmahydromorfonkonsentrasjoner var ikke tilstrekkelig. Dersom det ikke ble oppnådd det laveste deteksjonsnivået, ble alle forsøkspersoners plasmahydromorfonkonsentrasjoner registrert som null på alle tidspunkter.
Opptil 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av plasma PK av hydrokodon
Tidsramme: 1 måned
Korreler den plasmafarmakokinetiske profilen til hydromorfon med deres hydrokodondoser.
1 måned
Maksimal urinkonsentrasjon av hydromorfon
Tidsramme: Opptil 4 timer
Analyser urinkonsentrasjonen av hydromorfon
Opptil 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NEMA Research, Inc.

Samarbeidspartnere

Medtronic - MITG
International Clinical Research Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Joseph Pergolizzi, MD, NEMA Research, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEMA-HydrocodonePK-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Hydrokodon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere