氢可酮/APAP 在慢性疼痛患者中的药代动力学研究
2016年6月17日 更新者：NEMA Research, Inc.
评估氢吗啡酮在服用氢可酮/APAP 的慢性疼痛患者中的药代动力学特征
目的是评估氢可酮代谢物氢吗啡酮在常规服用氢可酮治疗慢性疼痛超过 3 个月的患者中的药代动力学特征，并将氢可酮水平与其氢可酮使用相关联。
研究概览
详细说明
氢可酮组合是美国最常用的处方止痛药。 目前所有可用的氢可酮制剂都是短效的，并且含有对乙酰氨基酚/布洛芬。 长期服用止痛药的慢性疼痛患者服用对乙酰氨基酚会超负荷，同时过度饮酒会导致肝功能衰竭，这是一个非常严重的问题。 此外，目前在美国可用的所有氢可酮组合都是短效的，可以缓解 3-6 小时的疼痛。
氢吗啡酮是氢可酮的代谢物，在缓解这些患者的疼痛方面发挥着重要作用。 虽然目前没有获得 FDA 批准的长效或缓释氢可酮制剂，但有一种每日一次的缓释氢吗啡酮 (ER) 已获 FDA 批准，目前以 Exalgo ® 的名称销售。 长期使用氢可酮/对乙酰氨基酚的 PK 研究对于确定与氢吗啡酮 ER 的等效效力很重要，因此临床医生可以使用简单的转换公式转换为氢吗啡酮 ER。
尽管医疗专业人员定期使用阿片类药物转换公式进行阿片类药物轮换，但尚无已发表的研究显示服用氢可酮治疗慢性疼痛的患者的药代动力学数据。
我们的目标是使用此 PK 数据指导临床医生使用缓释氢吗啡酮进行慢性疼痛管理，以提供可预测的疼痛缓解并最大限度地减少对乙酰氨基酚的使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Naples、Florida、美国、34108
- NEMA Research Inc. (CRO)
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-
Kansas
-
Leawood、Kansas、美国、66211
- International Clinical Research Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁的男性或女性
- 记录慢性疼痛的临床诊断。
- 一直在服用氢可酮/APAP 治疗慢性非癌性疼痛。
- 目前服用氢可酮/APAP 的受试者必须每天至少服用 15 毫克氢可酮至少 30 天。
- 受试者必须已签署知情同意书，表明其了解研究目的和所需程序，并愿意参加研究。
排除标准：
- 正在服用附录 11 中所列和/或被签约监测和建议的药物警戒小组认为具有临床意义的伴随药物或保健品会干扰氢可酮代谢的受试者。
- 研究医师认为的健康问题可能会混淆研究结果。
- 认知障碍或无法给予知情同意的个人。
- 在随机分组前 30 天内曾参加过临床研究试验。
- 受试者持续滥用非法物质、酒精或吸食大麻。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
在服用一剂氢可酮/APAP 后的 0、1、3 和 5 小时抽血。
将在第 0 小时和第 3 小时采集尿液。
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剂量：标准规定剂量频率：一次持续时间：一次
其他名称：
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实验性的：第 2 组
在服用一剂氢可酮/APAP 后的 0、2、4 和 6 小时抽血。
将在第 0 小时和第 4 小时采集尿液。
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剂量：标准规定剂量频率：一次持续时间：一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氢吗啡酮的血浆峰浓度
大体时间：长达 6 小时
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确定在 6 小时内服用氢可酮的慢性疼痛受试者中氢吗啡酮的血浆药代动力学特征。
注意：用于确定血浆氢吗啡酮浓度的实验室测试的灵敏度不够。
未能达到最低检测水平，所有受试者的血浆氢吗啡酮浓度在所有时间点均记录为零。
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长达 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氢可酮血浆 PK 的相关性
大体时间：1个月
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将氢吗啡酮的血浆药代动力学特征与其氢可酮剂量相关联。
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1个月
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氢吗啡酮的尿液峰浓度
大体时间：长达 4 小时
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氢吗啡酮尿液浓度分析
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长达 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joseph Pergolizzi, MD、NEMA Research, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wu Y. [Studies on the analysis of hydrocodone and its metabolite in human urine by GC/MS]. Yao Xue Xue Bao. 1997 Apr;32(4):305-9. Chinese.
- Chen YL, Hanson GD, Jiang X, Naidong W. Simultaneous determination of hydrocodone and hydromorphone in human plasma by liquid chromatography with tandem mass spectrometric detection. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2002 Mar 25;769(1):55-64. doi: 10.1016/s1570-0232(01)00616-x.
- Menelaou A, Hutchinson MR, Quinn I, Christensen A, Somogyi AA. Quantification of the O- and N-demethylated metabolites of hydrocodone and oxycodone in human liver microsomes using liquid chromatography with ultraviolet absorbance detection. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2003 Feb 25;785(1):81-8. doi: 10.1016/s1570-0232(02)00856-5.
- Hutchinson MR, Menelaou A, Foster DJ, Coller JK, Somogyi AA. CYP2D6 and CYP3A4 involvement in the primary oxidative metabolism of hydrocodone by human liver microsomes. Br J Clin Pharmacol. 2004 Mar;57(3):287-97. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.02002.x.
- Cone EJ, Darwin WD, Gorodetzky CW. Comparative metabolism of codeine in man, rat, dog, guinea-pig and rabbit: identification of four new metabolites. J Pharm Pharmacol. 1979 May;31(5):314-7. doi: 10.1111/j.2042-7158.1979.tb13507.x.
- Otton SV, Schadel M, Cheung SW, Kaplan HL, Busto UE, Sellers EM. CYP2D6 phenotype determines the metabolic conversion of hydrocodone to hydromorphone. Clin Pharmacol Ther. 1993 Nov;54(5):463-72. doi: 10.1038/clpt.1993.177.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月20日
首次发布 (估计)
2012年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月17日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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