慢性疼痛患者におけるヒドロコドン/APAPの薬物動態研究
ヒドロコドン/APAP を服用している慢性疼痛患者におけるヒドロモルホンの薬物動態プロファイルの評価
調査の概要
詳細な説明
ヒドロコドンの組み合わせは、米国で最も一般的に処方されている鎮痛剤です。 現在利用可能なすべてのヒドロコドン製剤は短時間作用型で、アセトアミノフェン/イブプロフェンが含まれています。 長時間鎮痛剤を服用している慢性疼痛患者は、アセトアミノフェンが過剰に摂取されており、過度の同時アルコール使用による肝不全について非常に深刻な懸念があります. また、現在米国で入手可能なヒドロコドンの組み合わせはすべて短時間作用型で、3 ~ 6 時間の鎮痛効果があります。
ヒドロモルホンはヒドロコドンの代謝産物であり、これらの患者の鎮痛に重要な役割を果たします。 現時点で FDA が承認した長時間作用型または徐放性ヒドロコドン製剤はありませんが、FDA によって承認された 1 日 1 回の徐放性ヒドロモルフォン (ER) があり、現在 Exalgo ® の名前で販売されています。 慢性ヒドロコドン/アセトアミノフェン使用の PK 研究は、ヒドロモルフォン ER と同等の効能を決定するために重要です。これにより、臨床医は単純な換算式を使用してヒドロモルフォン ER に切り替えることができます。
医療専門家はオピオイドローテーションのために定期的にオピエート変換式を使用していますが、慢性疼痛のためにヒドロコドンを服用している患者の薬物動態データを示す公開された研究はありません.
私たちの目標は、この PK データを使用して、慢性疼痛管理に徐放性ヒドロモルフォンを使用する臨床医をこのデータで導き、予測可能な疼痛緩和を提供し、アセトアミノフェンの使用を最小限に抑えることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Naples、Florida、アメリカ、34108
- NEMA Research Inc. (CRO)
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Kansas
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Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- International Clinical Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~75歳の男性または女性
- 慢性疼痛の臨床診断の記録。
- 非がん性慢性疼痛のためにヒドロコドン/APAPを服用しています。
- 現在ヒドロコドン/APAPを服用している被験者は、最低1日15mgのヒドロコドンを少なくとも30日間服用している必要があります。
- 被験者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります。
除外基準:
- -付録11に記載されているように、ヒドロコドン代謝を妨げる併用薬または栄養補助食品を服用している被験者、および/または監視および助言を請け負っているファーマコビジランスチームによって臨床的に重要であると見なされた被験者。
- 治験担当医が感じる健康上の懸念は、治験結果を混乱させる可能性があります。
- 認知障害のある人、またはインフォームド コンセントを与えることができない人。
- -無作為化前の30日以内の臨床研究試験への以前の参加。
- 被験者は違法薬物、アルコール、またはマリファナの積極的な喫煙を継続的に乱用しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ1
ヒドロコドン/APAPを1回服用してから0、1、3、および5時間後に採血する。
0時と3時に尿を採取します。
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用量:標準処方量 頻度:1回 期間:1回
他の名前:
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実験的:グループ 2
ヒドロコドン/APAPの1回投与後、0、2、4、および6時間で採血する。
0時と4時に尿を採取します。
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用量:標準処方量 頻度:1回 期間:1回
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒドロモルホンのピーク血漿濃度
時間枠:最大6時間
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ヒドロコドンを 6 時間以内に服用している慢性疼痛患者のヒドロモルホンの血漿薬物動態プロファイルを決定します。
注: 血漿ヒドロモルホン濃度を決定するために使用される臨床検査の感度は十分ではありませんでした。
検出の最低レベルを満たすことができなかったため、すべての被験者の血漿ヒドロモルホン濃度はすべての時点でゼロとして記録されました。
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最大6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒドロコドンの血漿 PK の相関
時間枠:1ヶ月
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ヒドロモルホンの血漿薬物動態プロファイルをヒドロコドン用量に関連付けます。
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1ヶ月
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ヒドロモルフォンのピーク尿濃度
時間枠:4時間まで
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ヒドロモルホンの尿中濃度を分析する
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4時間まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Joseph Pergolizzi, MD、NEMA Research, Inc.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wu Y. [Studies on the analysis of hydrocodone and its metabolite in human urine by GC/MS]. Yao Xue Xue Bao. 1997 Apr;32(4):305-9. Chinese.
- Chen YL, Hanson GD, Jiang X, Naidong W. Simultaneous determination of hydrocodone and hydromorphone in human plasma by liquid chromatography with tandem mass spectrometric detection. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2002 Mar 25;769(1):55-64. doi: 10.1016/s1570-0232(01)00616-x.
- Menelaou A, Hutchinson MR, Quinn I, Christensen A, Somogyi AA. Quantification of the O- and N-demethylated metabolites of hydrocodone and oxycodone in human liver microsomes using liquid chromatography with ultraviolet absorbance detection. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2003 Feb 25;785(1):81-8. doi: 10.1016/s1570-0232(02)00856-5.
- Hutchinson MR, Menelaou A, Foster DJ, Coller JK, Somogyi AA. CYP2D6 and CYP3A4 involvement in the primary oxidative metabolism of hydrocodone by human liver microsomes. Br J Clin Pharmacol. 2004 Mar;57(3):287-97. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.02002.x.
- Cone EJ, Darwin WD, Gorodetzky CW. Comparative metabolism of codeine in man, rat, dog, guinea-pig and rabbit: identification of four new metabolites. J Pharm Pharmacol. 1979 May;31(5):314-7. doi: 10.1111/j.2042-7158.1979.tb13507.x.
- Otton SV, Schadel M, Cheung SW, Kaplan HL, Busto UE, Sellers EM. CYP2D6 phenotype determines the metabolic conversion of hydrocodone to hydromorphone. Clin Pharmacol Ther. 1993 Nov;54(5):463-72. doi: 10.1038/clpt.1993.177.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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