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Pharmakokinetische Studie von Hydrocodon/APAP bei chronischen Schmerzpatienten

17. Juni 2016 aktualisiert von: NEMA Research, Inc.

Bewertung des pharmakokinetischen Profils von Hydromorphon bei Patienten mit chronischen Schmerzen, die Hydrocodon/APAP einnehmen

Ziel ist die Bewertung des pharmakokinetischen Profils des Hydrocodon-Metaboliten Hydromorphon bei Patienten, die Hydrocodon routinemäßig für mehr als 3 Monate wegen chronischer Schmerzen einnehmen, und die Korrelation der Hydromorphonspiegel mit ihrer Hydrocodon-Nutzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hydrocodon-Kombinationen sind die am häufigsten verschriebenen Schmerzmittel in den Vereinigten Staaten. Alle derzeit verfügbaren Hydrocodon-Formulierungen wirken kurz und enthalten Acetaminophen / Ibuprofen. Patienten mit chronischen Schmerzen, die über einen längeren Zeitraum Schmerzmittel einnehmen, sind mit Paracetamol überladen, und es besteht eine sehr ernsthafte Besorgnis über Leberversagen durch übermäßigen gleichzeitigen Alkoholkonsum. Auch alle derzeit in den USA erhältlichen Hydrocodon-Kombinationen wirken kurz und bieten eine Schmerzlinderung für 3-6 Stunden.

Hydromorphon ist ein Metabolit von Hydrocodon und spielt eine bedeutende Rolle bei der Schmerzlinderung bei diesen Patienten. Obwohl es derzeit keine von der FDA zugelassenen Hydrocodon-Formulierungen mit Langzeitwirkung oder verlängerter Freisetzung gibt, gibt es Hydromorphon (ER) mit einmal täglicher verlängerter Freisetzung, das von der FDA zugelassen ist und derzeit unter dem Namen Exalgo ® vermarktet wird. PK-Studien zur chronischen Verwendung von Hydrocodon/Acetaminophen sind wichtig, um die äquivalente Wirksamkeit mit Hydromorphon ER zu bestimmen, damit Kliniker eine einfache Umrechnungsformel verwenden können, um auf Hydromorphon ER umzusteigen.

Obwohl Mediziner die Opiat-Umrechnungsformel regelmäßig für die Opioid-Rotation verwenden, gibt es keine veröffentlichten Studien, die die pharmakokinetischen Daten bei Patienten zeigen, die Hydrocodon gegen chronische Schmerzen einnehmen.

Unser Ziel ist es, diese PK-Daten zu verwenden, um Kliniker mit diesen Daten bei der Verwendung von Hydromorphon mit verlängerter Freisetzung zur Behandlung chronischer Schmerzen anzuleiten, um eine vorhersagbare Schmerzlinderung zu erzielen und die Verwendung von Paracetamol zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34108
        • NEMA Research Inc. (CRO)
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • International Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18-75
  • Dokumentierte klinische Diagnose von chronischen Schmerzen.
  • Haben Hydrocodon/APAP für ihre chronischen nicht krebsbedingten Schmerzen eingenommen.
  • Patienten, die derzeit Hydrocodon/APAP einnehmen, müssen mindestens 30 Tage lang eine minimale Tagesdosis von 15 mg Hydrocodon einnehmen.
  • Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die gleichzeitig Medikamente oder Nutrazeutika einnehmen, die den Metabolismus von Hydrocodon beeinträchtigen, wie in Anhang 11 aufgeführt und/oder von einem Pharmakovigilanz-Team, das mit der Überwachung und Beratung beauftragt ist, als klinisch signifikant erachtet werden.
  • Gesundheitsbedenken, die der Studienarzt für verwirrend hält, könnten die Studienergebnisse verfälschen.
  • Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Das Subjekt hat einen anhaltenden Missbrauch von illegalen Substanzen, Alkohol oder aktivem Rauchen von Marihuana.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Blut wird 0, 1, 3 und 5 Stunden nach Einnahme einer Dosis Hydrocodon/APAP entnommen. Urin wird zu Stunde 0 und 3 genommen.
Arzneimittel: Hydrocodon
Dosis: Verordnete Standarddosis Häufigkeit: Einmal Dauer: Einmal
Andere Namen:
  • Vicodin
  • Hydrocodon/APAP
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Blut wird 0, 2, 4 und 6 Stunden nach einer Dosis von Hydrocodon/APAP entnommen. Urin wird zu Stunde 0 und 4 genommen.
Arzneimittel: Hydrocodon
Dosis: Verordnete Standarddosis Häufigkeit: Einmal Dauer: Einmal
Andere Namen:
  • Vicodin
  • Hydrocodon/APAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration von Hydromorphon
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Bestimmen Sie das pharmakokinetische Profil von Hydromorphon im Plasma bei Probanden mit chronischen Schmerzen, die Hydrocodon innerhalb eines Zeitraums von 6 Stunden einnehmen. Hinweis: Die Sensitivität des zur Bestimmung der Hydromorphonkonzentrationen im Plasma verwendeten Labortests war nicht ausreichend. Wenn die niedrigste Nachweisgrenze nicht erreicht wurde, wurden die Hydromorphonkonzentrationen im Plasma aller Probanden zu allen Zeitpunkten als Null aufgezeichnet.
Bis zu 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Plasma-PK von Hydrocodon
Zeitfenster: 1 Monat
Korrelieren Sie das pharmakokinetische Plasmaprofil von Hydromorphon mit ihren Hydrocodon-Dosen.
1 Monat
Spitzenkonzentration von Hydromorphon im Urin
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Analysieren Sie die Urinkonzentration von Hydromorphon
Bis zu 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NEMA Research, Inc.

Mitarbeiter

Medtronic - MITG
International Clinical Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph Pergolizzi, MD, NEMA Research, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEMA-HydrocodonePK-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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