Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van Hydrocodon/APAP bij patiënten met chronische pijn

17 juni 2016 bijgewerkt door: NEMA Research, Inc.

Evaluatie van het farmacokinetische profiel van hydromorfon bij patiënten met chronische pijn die Hydrocodon / APAP gebruiken

Het doel is om het farmacokinetische profiel van de metaboliet hydromorfon van hydrocodon te evalueren bij patiënten die gedurende meer dan 3 maanden routinematig hydrocodon gebruiken voor chronische pijn en om de hydromorfonspiegels te correleren met hun gebruik van hydrocodon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hydrocodon-combinaties zijn de meest voorgeschreven pijnstillers in de Verenigde Staten. Alle huidige beschikbare Hydrocodon-formuleringen zijn kortwerkend en bevatten Acetaminophen / Ibuprofen. Chronische pijnpatiënten die gedurende langere tijd pijnstillers gebruiken, worden overbelast met Acetaminophen en er is een zeer ernstige bezorgdheid over leverfalen door overmatig gelijktijdig alcoholgebruik. Ook zijn alle huidige hydrocodon-combinaties die in de VS verkrijgbaar zijn kortwerkend en zorgen ze voor pijnverlichting gedurende 3-6 uur.

Hydromorfon is een metaboliet van Hydrocodon en speelt een belangrijke rol bij het verlichten van pijn bij deze patiënten. Hoewel er op dit moment geen langwerkende of verlengde afgifte hydrocodon-formuleringen zijn die door de FDA zijn goedgekeurd, is er eenmaal per dag hydromorfon (ER) met verlengde afgifte goedgekeurd door de FDA en wordt momenteel op de markt gebracht onder de naam Exalgo ®. PK-onderzoek naar chronisch gebruik van hydrocodon/paracetamol is belangrijk om de equivalente potentie met hydromorfon ER te bepalen, zodat clinici een eenvoudige conversieformule kunnen gebruiken om over te schakelen op hydromorfon ER.

Hoewel medische professionals de opiaatconversieformule regelmatig gebruiken voor opioïderotatie, zijn er geen gepubliceerde onderzoeken die de farmacokinetische gegevens aantonen bij patiënten die hydrocodon gebruiken voor chronische pijn.

Ons doel is om deze PK-gegevens te gebruiken om clinici met deze gegevens te begeleiden bij het gebruik van hydromorfon met verlengde afgifte voor chronische pijnbeheersing om voorspelbare pijnverlichting te bieden en het gebruik van paracetamol te minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34108
        • NEMA Research Inc. (CRO)
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • International Clinical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18-75 jaar
  • Gedocumenteerde klinische diagnose van chronische pijn.
  • Hebben hydrocodon / APAP gebruikt voor hun chronische niet-kankerpijn.
  • Proefpersonen die momenteel hydrocodon / APAP gebruiken, moeten gedurende ten minste 30 dagen een minimale dagelijkse dosis van 15 mg Hydrocodon innemen.
  • Proefpersonen moeten een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en dat zij bereid zijn aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die gelijktijdig medicatie of Nutraceuticals gebruiken die interfereren met het metabolisme van Hydrocodon, zoals vermeld in bijlage 11 en/of als klinisch significant worden beschouwd door een team voor geneesmiddelenbewaking dat is gecontracteerd om toezicht te houden en te adviseren.
  • Gezondheidsproblemen waarvan de onderzoeksarts denkt dat ze de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
  • Personen met een cognitieve beperking of die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Eerdere deelname aan een klinische onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Het onderwerp maakt voortdurend misbruik van illegale middelen, alcohol of het actief roken van marihuana.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Er wordt bloed afgenomen op 0, 1, 3 en 5 uur na inname van één dosis hydrocodon/APAP. Urine wordt genomen op uur 0 en 3.
Geneesmiddel: Hydrocodon
Dosis: Standaard voorgeschreven dosis Frequentie: Eenmalig Duur: Eenmalig
Andere namen:
  • Vicodin
  • Hydrocodon/APAP
EXPERIMENTEEL: Groep 2
Bloed zal worden afgenomen op 0, 2, 4 en 6 uur na één dosis hydrocodon / APAP. Urine wordt genomen op uur 0 en 4.
Geneesmiddel: Hydrocodon
Dosis: Standaard voorgeschreven dosis Frequentie: Eenmalig Duur: Eenmalig
Andere namen:
  • Vicodin
  • Hydrocodon/APAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie van hydromorfon
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Bepaal het plasma-farmacokinetische profiel van hydromorfon bij patiënten met chronische pijn die hydrocodon binnen een tijdsbestek van 6 uur gebruiken. Opmerking: de gevoeligheid van de laboratoriumtest die werd gebruikt om de plasmaconcentraties van hydromorfon te bepalen, was niet voldoende. Omdat het laagste detectieniveau niet werd bereikt, werden de plasmahydromorfonconcentraties van alle proefpersonen op alle tijdstippen als nul geregistreerd.
Tot 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van Plasma PK van Hydrocodon
Tijdsspanne: 1 maand
Correleer het plasma-farmacokinetische profiel van hydromorfon met hun hydrocodon-doses.
1 maand
Piek urineconcentratie van hydromorfon
Tijdsspanne: Tot 4 uur
Analyseer de urineconcentratie van hydromorfon
Tot 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NEMA Research, Inc.

Medewerkers

Medtronic - MITG
International Clinical Research Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joseph Pergolizzi, MD, NEMA Research, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEMA-HydrocodonePK-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren