Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie hydrokodonu/APAP u pacientů s chronickou bolestí

17. června 2016 aktualizováno: NEMA Research, Inc.

Hodnocení farmakokinetického profilu hydromorfonu u pacientů s chronickou bolestí užívajících hydrokodon/APAP

Cílem je vyhodnotit farmakokinetický profil hydromorfonu metabolitu hydrokodonu u pacientů, kteří užívají hydrokodon rutinně déle než 3 měsíce pro chronickou bolest, a korelovat hladiny hydromorfonu s jejich užíváním hydrokodonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinace hydrokodonů jsou nejčastěji předepisovanými léky proti bolesti ve Spojených státech. Všechny současné dostupné formulace hydrokodonu jsou krátkodobě působící a obsahují acetaminofen/ibuprofen. Pacienti s chronickou bolestí, kteří užívají léky proti bolesti po delší dobu, jsou přetěžováni acetaminofenem a existuje velmi vážná obava ze selhání jater z nadměrného současného užívání alkoholu. Také všechny současné kombinace hydrokodonů dostupné v USA jsou krátkodobě působící a poskytují úlevu od bolesti po dobu 3-6 hodin.

Hydromorfon je metabolit hydrokodonu a hraje významnou roli při poskytování úlevy od bolesti u těchto pacientů. Ačkoli v současné době neexistují žádné dlouhodobě působící nebo prodloužené hydrokodonové formulace, které by byly schváleny FDA, existuje jednou denně hydromorfon s prodlouženým uvolňováním (ER) schválený FDA a je v současnosti prodáván pod názvem Exalgo®. PK studie chronického užívání hydrokodonu/acetaminofenu je důležitá pro stanovení ekvivalentní účinnosti s hydromorfonem ER, aby lékaři mohli použít jednoduchý převodní vzorec pro přechod na hydromorfon ER.

Ačkoli zdravotníci pravidelně používají opiátový konverzní vzorec pro rotaci opioidů, neexistují žádné publikované studie ukazující farmakokinetické údaje u pacientů užívajících hydrokodon k léčbě chronické bolesti.

Naším cílem je použít tato PK data jako vodítko pro lékaře s těmito daty při používání hydromorfonu s prodlouženým uvolňováním pro léčbu chronické bolesti, aby byla zajištěna předvídatelná úleva od bolesti a minimalizováno používání acetaminofenu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34108
        • NEMA Research Inc. (CRO)
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • International Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-75 let
  • Dokumentovaná klinická diagnóza chronické bolesti.
  • Berou hydrokodon/APAP pro svou chronickou nerakovinnou bolest.
  • Subjekty, které v současné době užívají hydrokodon/APAP, musí užívat minimální denní dávku 15 mg hydrokodonu po dobu alespoň 30 dnů.
  • Subjekty musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které současně užívají léky nebo nutraceutika, která interferují s metabolismem hydrokodonu, jak je uvedeno v příloze 11 a/nebo které farmakovigilanční tým, který má smlouvu na monitorování a poradenství, považuje za klinicky významné.
  • Zdravotní obavy, které lékař studie pociťuje, mohou zkreslit výsledky studie.
  • Jedinci s kognitivní poruchou nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
  • Předchozí účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací.
  • Subjekt trvale zneužívá nelegální látky, alkohol nebo aktivně kouří marihuanu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Krev bude odebrána 0, 1, 3 a 5 hodin po užití jedné dávky hydrokodonu/APAP. Moč bude odebrána v hodinu 0 a 3.
Lék: Hydrokodon
Dávka: Standardní předepsaná dávka Frekvence: Jednou Doba trvání: Jednou
Ostatní jména:
  • Vicodin
  • Hydrokodon/APAP
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Krev bude odebrána v 0, 2, 4 a 6 hodinách po jedné dávce hydrokodonu/APAP. Moč bude odebrána v hodinu 0 a 4.
Lék: Hydrokodon
Dávka: Standardní předepsaná dávka Frekvence: Jednou Doba trvání: Jednou
Ostatní jména:
  • Vicodin
  • Hydrokodon/APAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace hydromorfonu
Časové okno: Až 6 hodin
Stanovte plazmatický farmakokinetický profil hydromorfonu u subjektů s chronickou bolestí užívajících hydrokodon v časovém rámci 6 hodin. Poznámka: Citlivost laboratorního testu použitého ke stanovení plazmatických koncentrací hydromorfonu nebyla dostatečná. Při nesplnění nejnižší úrovně detekce byly koncentrace hydromorfonu v plazmě u všech subjektů ve všech časových bodech zaznamenány jako nulové.
Až 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace plazmatické PK hydrokodonu
Časové okno: 1 měsíc
Porovnejte plazmatický farmakokinetický profil hydromorfonu s jejich dávkami hydrokodonu.
1 měsíc
Špičková koncentrace hydromorfonu v moči
Časové okno: Až 4 hodiny
Analyzujte koncentraci hydromorfonu v moči
Až 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NEMA Research, Inc.

Spolupracovníci

Medtronic - MITG
International Clinical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joseph Pergolizzi, MD, NEMA Research, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEMA-HydrocodonePK-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Hydrokodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit