Estudio farmacocinético de hidrocodona/APAP en pacientes con dolor crónico
Evaluación del perfil farmacocinético de hidromorfona en pacientes con dolor crónico que toman hidrocodona/APAP
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las combinaciones de hidrocodona son los analgésicos más recetados en los Estados Unidos. Todas las formulaciones de hidrocodona actualmente disponibles son de acción corta y contienen paracetamol/ibuprofeno. Los pacientes con dolor crónico que toman medicamentos para el dolor durante un tiempo prolongado están sobrecargados con acetaminofén y existe una preocupación muy seria sobre la insuficiencia hepática por el uso excesivo de alcohol al mismo tiempo. Además, todas las combinaciones actuales de hidrocodona disponibles en los EE. UU. son de acción breve y brindan alivio del dolor durante 3 a 6 horas.
La hidromorfona es un metabolito de la hidrocodona y juega un papel importante en el alivio del dolor en estos pacientes. Aunque no existen formulaciones de hidrocodona de acción prolongada o de liberación prolongada que estén aprobadas por la FDA en este momento, existe hidromorfona (ER) de liberación prolongada una vez al día aprobada por la FDA y actualmente se comercializa con el nombre Exalgo ®. El estudio farmacocinético del uso crónico de hidrocodona/acetaminofén es importante para determinar la potencia equivalente con hidromorfona ER, de modo que los médicos puedan usar una fórmula de conversión simple para cambiar a hidromorfona ER.
Aunque los profesionales médicos usan la fórmula de conversión de opiáceos de manera regular para la rotación de opiáceos, no hay estudios publicados que muestren los datos farmacocinéticos en pacientes que toman hidrocodona para el dolor crónico.
Nuestro objetivo es utilizar estos datos PK para guiar a los médicos con estos datos en el uso de hidromorfona de liberación prolongada para el tratamiento del dolor crónico para proporcionar un alivio del dolor predecible y minimizar el uso de paracetamol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34108
- NEMA Research Inc. (CRO)
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- International Clinical Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 75 años
- Diagnóstico clínico documentado de dolor crónico.
- Ha estado tomando hidrocodona/APAP para su dolor crónico no relacionado con el cáncer.
- Los sujetos que actualmente toman hidrocodona/APAP deben tomar una dosis diaria mínima de 15 mg de hidrocodona durante al menos 30 días.
- Los sujetos deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que toman medicamentos o nutracéuticos concomitantes que interfieren con el metabolismo de la hidrocodona como se indica en el Apéndice 11 y/o según lo considere clínicamente significativo un equipo de farmacovigilancia contratado para monitorear y asesorar.
- Los problemas de salud que el médico del estudio considere pueden confundir los resultados del estudio.
- Personas con discapacidad cognitiva o que no pueden dar su consentimiento informado.
- Participación previa en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- El sujeto tiene un abuso continuo de sustancias ilícitas, alcohol o fuma marihuana activamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Se extraerá sangre a las 0, 1, 3 y 5 horas después de tomar una dosis de hidrocodona/APAP.
Se tomará orina en la hora 0 y 3.
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Dosis: Dosis prescrita estándar Frecuencia: Una vez Duración: Una vez
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
Se extraerá sangre a las 0, 2, 4 y 6 horas después de una dosis de hidrocodona/APAP.
Se tomará orina en la hora 0 y 4.
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Dosis: Dosis prescrita estándar Frecuencia: Una vez Duración: Una vez
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima de hidromorfona
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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Determinar el perfil farmacocinético plasmático de la hidromorfona en pacientes con dolor crónico que toman hidrocodona en un plazo de 6 horas.
Nota: la sensibilidad de la prueba de laboratorio utilizada para determinar las concentraciones de hidromorfona en plasma no fue suficiente.
Al no alcanzar el nivel más bajo de detección, las concentraciones de hidromorfona en plasma de todos los sujetos se registraron como cero en todos los puntos de tiempo.
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Hasta 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de plasma PK de hidrocodona
Periodo de tiempo: 1 mes
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Correlacione el perfil farmacocinético plasmático de hidromorfona con sus dosis de hidrocodona.
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1 mes
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Concentración máxima en orina de hidromorfona
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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Analizar la concentración de hidromorfona en orina.
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Hasta 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joseph Pergolizzi, MD, NEMA Research, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wu Y. [Studies on the analysis of hydrocodone and its metabolite in human urine by GC/MS]. Yao Xue Xue Bao. 1997 Apr;32(4):305-9. Chinese.
- Chen YL, Hanson GD, Jiang X, Naidong W. Simultaneous determination of hydrocodone and hydromorphone in human plasma by liquid chromatography with tandem mass spectrometric detection. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2002 Mar 25;769(1):55-64. doi: 10.1016/s1570-0232(01)00616-x.
- Menelaou A, Hutchinson MR, Quinn I, Christensen A, Somogyi AA. Quantification of the O- and N-demethylated metabolites of hydrocodone and oxycodone in human liver microsomes using liquid chromatography with ultraviolet absorbance detection. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2003 Feb 25;785(1):81-8. doi: 10.1016/s1570-0232(02)00856-5.
- Hutchinson MR, Menelaou A, Foster DJ, Coller JK, Somogyi AA. CYP2D6 and CYP3A4 involvement in the primary oxidative metabolism of hydrocodone by human liver microsomes. Br J Clin Pharmacol. 2004 Mar;57(3):287-97. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.02002.x.
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- Otton SV, Schadel M, Cheung SW, Kaplan HL, Busto UE, Sellers EM. CYP2D6 phenotype determines the metabolic conversion of hydrocodone to hydromorphone. Clin Pharmacol Ther. 1993 Nov;54(5):463-72. doi: 10.1038/clpt.1993.177.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- NEMA-HydrocodonePK-001
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