Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne hydrokodonu/APAP u pacjentów z przewlekłym bólem

17 czerwca 2016 zaktualizowane przez: NEMA Research, Inc.

Ocena profilu farmakokinetycznego hydromorfonu u pacjentów z bólem przewlekłym przyjmujących hydrokodon/APAP

Celem jest ocena profilu farmakokinetycznego hydromorfonu, metabolitu hydrokodonu, u pacjentów, którzy rutynowo przyjmują hydrokodon przez ponad 3 miesiące z powodu przewlekłego bólu, i skorelowanie poziomów hydromorfonu z ich zużyciem hydrokodonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kombinacje hydrokodonu są najczęściej przepisywanymi lekami przeciwbólowymi w Stanach Zjednoczonych. Wszystkie obecnie dostępne preparaty hydrokodonu działają krótko i zawierają acetaminofen/ibuprofen. Pacjenci z przewlekłym bólem, którzy przyjmują leki przeciwbólowe przez dłuższy czas, są przeładowani acetaminofenem i istnieje bardzo poważna obawa o niewydolność wątroby spowodowaną nadmiernym równoczesnym spożywaniem alkoholu. Również wszystkie obecne kombinacje hydrokodonu dostępne w USA działają krótko i zapewniają ulgę w bólu przez 3-6 godzin.

Hydromorfon jest metabolitem hydrokodonu i odgrywa znaczącą rolę w łagodzeniu bólu u tych pacjentów. Chociaż obecnie nie ma preparatów hydrokodonu o przedłużonym działaniu lub o przedłużonym uwalnianiu, które zostałyby zatwierdzone przez FDA, istnieje raz dziennie hydromorfon o przedłużonym uwalnianiu (ER) zatwierdzony przez FDA i jest obecnie sprzedawany pod nazwą Exalgo®. Badanie farmakokinetyczne przewlekłego stosowania hydrokodonu / acetaminofenu jest ważne dla określenia równoważnej siły działania hydromorfonu ER, tak aby klinicyści mogli zastosować prosty wzór konwersji, aby przejść na hydromorfon ER.

Chociaż lekarze regularnie stosują formułę konwersji opiatów w celu rotacji opioidów, nie ma opublikowanych badań przedstawiających dane farmakokinetyczne u pacjentów przyjmujących hydrokodon z powodu przewlekłego bólu.

Naszym celem jest wykorzystanie tych danych farmakokinetycznych, aby pomóc klinicystom w stosowaniu hydromorfonu o przedłużonym uwalnianiu do leczenia bólu przewlekłego, aby zapewnić przewidywalną ulgę w bólu i zminimalizować użycie acetaminofenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34108
        • NEMA Research Inc. (CRO)
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • International Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat
  • Udokumentowana kliniczna diagnoza bólu przewlekłego.
  • Przyjmowali hydrokodon/APAP na przewlekły ból nienowotworowy.
  • Pacjenci aktualnie przyjmujący hydrokodon/APAP muszą przyjmować minimalną dzienną dawkę 15 mg hydrokodonu przez co najmniej 30 dni.
  • Uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które jednocześnie przyjmują leki lub nutraceutyki, które zakłócają metabolizm hydrokodonu, wymienione w Załączniku 11 i/lub uznane za klinicznie istotne przez zespół ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, któremu zlecono monitorowanie i udzielanie porad.
  • Problemy zdrowotne, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie mogą zakłócić wyniki badania.
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych lub osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Podmiot stale nadużywa nielegalnych substancji, alkoholu lub aktywnie pali marihuanę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Krew zostanie pobrana po 0, 1, 3 i 5 godzinach po przyjęciu jednej dawki hydrokodonu/APAP. Mocz zostanie pobrany o godzinie 0 i 3.
Lek: Hydrokodon
Dawka: Standardowa przepisana dawka Częstotliwość: Jednorazowo Czas trwania: Jednorazowo
Inne nazwy:
  • Vicodin
  • Hydrokodon/APAP
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Krew zostanie pobrana w 0, 2, 4 i 6 godzin po podaniu jednej dawki hydrokodonu/APAP. Mocz zostanie pobrany o godzinie 0 i 4.
Lek: Hydrokodon
Dawka: Standardowa przepisana dawka Częstotliwość: Jednorazowo Czas trwania: Jednorazowo
Inne nazwy:
  • Vicodin
  • Hydrokodon/APAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie hydromorfonu w osoczu
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Określ profil farmakokinetyczny hydromorfonu w osoczu u pacjentów z przewlekłym bólem przyjmujących hydrokodon w ciągu 6 godzin. Uwaga: Czułość testu laboratoryjnego użytego do określenia stężenia hydromorfonu w osoczu nie była wystarczająca. Nie osiągnięto najniższego poziomu wykrywalności, u wszystkich osobników stężenia hydromorfonu w osoczu rejestrowano jako zero we wszystkich punktach czasowych.
Do 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja osoczowej PK hydrokodonu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skorelować profil farmakokinetyczny hydromorfonu w osoczu z ich dawkami hydrokodonu.
1 miesiąc
Szczytowe stężenie hydromorfonu w moczu
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Przeanalizuj stężenie hydromorfonu w moczu
Do 4 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NEMA Research, Inc.

Współpracownicy

Medtronic - MITG
International Clinical Research Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joseph Pergolizzi, MD, NEMA Research, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEMA-HydrocodonePK-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydrokodon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj