Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af hydrocodon/APAP hos kroniske smertepatienter

17. juni 2016 opdateret af: NEMA Research, Inc.

Evaluering af den farmakokinetiske profil af hydromorfon hos patienter med kroniske smerter, der tager Hydrocodon/APAP

Formålet er at evaluere den farmakokinetiske profil af hydrocodons metabolit hydromorfon hos patienter, der tager hydrocodon rutinemæssigt i mere end 3 måneder for kroniske smerter og korrelere hydromorfonniveauer til deres hydrocodonforbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hydrocodonkombinationer er de mest almindeligt ordinerede smertestillende medicin i USA. Alle de nuværende tilgængelige Hydrocodon-formuleringer er korttidsvirkende og har Acetaminophen/Ibuprofen i sig. Patienter med kroniske smerter, der tager smertestillende medicin i længere tid, er overbelastede med Acetaminophen, og der er en meget alvorlig bekymring for leversvigt fra overdreven samtidig alkoholbrug. Alle de nuværende hydrocodonkombinationer, der er tilgængelige i USA, er også korttidsvirkende og giver smertelindring i 3-6 timer.

Hydromorphone er en metabolit af hydrocodon og spiller en væsentlig rolle i at give smertelindring hos disse patienter. Selvom der ikke er nogen langtidsvirkende eller forlænget frigivelse hydrocodonformuleringer, der er godkendt af FDA på nuværende tidspunkt, er der én gang dagligt forlænget frigivelse Hydromorphone (ER) godkendt af FDA og markedsføres i øjeblikket under navnet Exalgo ®. PK-undersøgelse af kronisk hydrocodon/acetaminophenbrug er vigtig for at bestemme ækvivalent styrke med hydromorfon ER, så klinikere kan bruge en simpel konverteringsformel til at skifte til hydromorfon ER.

Selvom læger bruger opiatkonverteringsformlen regelmæssigt til opioidrotation, er der ingen offentliggjorte undersøgelser, der viser de farmakokinetiske data hos patienter, der tager hydrocodon mod kroniske smerter.

Vores mål er at bruge disse PK-data til at vejlede klinikere med disse data i at bruge hydromorfon med udvidet frigivelse til kronisk smertebehandling for at give forudsigelig smertelindring og minimere brugen af ​​acetaminophen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34108
        • NEMA Research Inc. (CRO)
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • International Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-75
  • Dokumenteret klinisk diagnose af kroniske smerter.
  • Har taget hydrocodon/APAP for deres kroniske ikke-kræftsmerter.
  • Forsøgspersoner i øjeblikket på hydrocodon/APAP skal tage en minimal daglig dosis på 15 mg Hydrocodone i mindst 30 dage.
  • Forsøgspersonerne skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der samtidig tager medicin eller nutraceuticals, der interfererer med hydrocodon-metabolismen som anført i bilag 11 og/eller som anses for klinisk signifikant af et lægemiddelovervågningsteam, som er kontraheret til at overvåge og rådgive.
  • Sundhedsbekymringer, som undersøgelseslægen føler, kan forvirre undersøgelsesresultaterne.
  • Personer, der er kognitivt svækkede, eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Tidligere deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering.
  • Forsøgspersonen har et igangværende misbrug af ulovlige stoffer, alkohol eller aktivt marihuana-rygning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Der vil blive udtaget blod 0, 1, 3 og 5 timer efter indtagelse af en dosis hydrocodon/APAP. Der tages urin i time 0 og 3.
Medicin: Hydrocodon
Dosis: Standard ordineret dosis Hyppighed: Én gang Varighed: Én gang
Andre navne:
  • Vicodin
  • Hydrocodon/APAP
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Der vil blive udtaget blod 0, 2, 4 og 6 timer efter én dosis hydrocodon/APAP. Der tages urin i time 0 og 4.
Medicin: Hydrocodon
Dosis: Standard ordineret dosis Hyppighed: Én gang Varighed: Én gang
Andre navne:
  • Vicodin
  • Hydrocodon/APAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af hydromorfon
Tidsramme: Op til 6 timer
Bestem den plasmafarmakokinetiske profil af hydromorfon hos personer med kroniske smerter, der tager hydrocodon inden for en tidsramme på 6 timer. Bemærk: Sensitiviteten af ​​den laboratorietest, der blev brugt til at bestemme plasmahydromorfonkoncentrationer, var ikke tilstrækkelig. Manglende opfyldelse af det laveste detektionsniveau blev alle forsøgspersoners plasmahydromorfonkoncentrationer registreret som nul på alle tidspunkter.
Op til 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af plasma PK af hydrocodon
Tidsramme: 1 måned
Korreler den plasmafarmakokinetiske profil af hydromorfon til deres hydrocodondoser.
1 måned
Maksimal urinkoncentration af hydromorfon
Tidsramme: Op til 4 timer
Analyser urinkoncentrationen af ​​hydromorfon
Op til 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NEMA Research, Inc.

Samarbejdspartnere

Medtronic - MITG
International Clinical Research Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Joseph Pergolizzi, MD, NEMA Research, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2012

Først opslået (SKØN)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEMA-HydrocodonePK-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Hydrocodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner