Étude pharmacocinétique de l'hydrocodone/APAP chez les patients souffrant de douleur chronique
Évaluation du profil pharmacocinétique de l'hydromorphone chez les patients souffrant de douleur chronique prenant de l'hydrocodone/APAP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les combinaisons d'hydrocodone sont les analgésiques les plus couramment prescrits aux États-Unis. Toutes les formulations d'hydrocodone actuellement disponibles sont à courte durée d'action et contiennent de l'acétaminophène/ibuprofène. Les patients souffrant de douleur chronique qui prennent des analgésiques pendant une période prolongée sont surchargés d'acétaminophène et il existe une très grave préoccupation concernant l'insuffisance hépatique due à une consommation excessive d'alcool. De plus, toutes les combinaisons d'hydrocodone actuellement disponibles aux États-Unis sont à courte durée d'action et procurent un soulagement de la douleur pendant 3 à 6 heures.
L'hydromorphone est un métabolite de l'hydrocodone et joue un rôle important dans le soulagement de la douleur chez ces patients. Bien qu'il n'y ait pas de formulations d'hydrocodone à action prolongée ou à libération prolongée approuvées par la FDA pour le moment, il existe une fois par jour l'hydromorphone à libération prolongée (ER) approuvée par la FDA et est actuellement commercialisée sous le nom d'Exalgo ®. L'étude pharmacocinétique de l'utilisation chronique d'hydrocodone/acétaminophène est importante pour déterminer la puissance équivalente avec l'hydromorphone ER, afin que les cliniciens puissent utiliser une simple formule de conversion pour passer à l'hydromorphone ER.
Bien que les professionnels de la santé utilisent régulièrement la formule de conversion des opiacés pour la rotation des opioïdes, aucune étude publiée ne montre les données pharmacocinétiques chez les patients prenant de l'hydrocodone pour la douleur chronique.
Notre objectif est d'utiliser ces données PK pour guider les cliniciens avec ces données dans l'utilisation de l'hydromorphone à libération prolongée pour la gestion de la douleur chronique afin de fournir un soulagement prévisible de la douleur et de minimiser l'utilisation d'acétaminophène.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Naples, Florida, États-Unis, 34108
- NEMA Research Inc. (CRO)
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Kansas
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Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
- International Clinical Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 à 75 ans
- Diagnostic clinique documenté de la douleur chronique.
- Ont pris de l'hydrocodone/APAP pour leur douleur chronique non cancéreuse.
- Les sujets actuellement sous hydrocodone/APAP doivent prendre une dose quotidienne minimale de 15 mg d'hydrocodone pendant au moins 30 jours.
- Les sujets doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui prennent des médicaments concomitants ou des nutraceutiques qui interfèrent avec le métabolisme de l'hydrocodone, tels qu'énumérés à l'annexe 11 et/ou jugés cliniquement significatifs par une équipe de pharmacovigilance engagée pour surveiller et conseiller.
- Les problèmes de santé qui, selon le médecin de l'étude, peuvent fausser les résultats de l'étude.
- Les personnes atteintes de troubles cognitifs ou qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé.
- Participation antérieure à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Le sujet a un abus continu de substances illicites, d'alcool ou fume activement de la marijuana.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Le sang sera prélevé à 0, 1, 3 et 5 heures après avoir pris une dose d'hydrocodone/APAP.
L'urine sera prélevée aux heures 0 et 3.
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Dose : Dose standard prescrite Fréquence : Une fois Durée : Une fois
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
Le sang sera prélevé à 0, 2, 4 et 6 heures après une dose d'hydrocodone/APAP.
L'urine sera prélevée aux heures 0 et 4.
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Dose : Dose standard prescrite Fréquence : Une fois Durée : Une fois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale d'hydromorphone
Délai: Jusqu'à 6 heures
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Déterminer le profil pharmacocinétique plasmatique de l'hydromorphone chez les sujets souffrant de douleur chronique prenant de l'hydrocodone dans un délai de 6 heures.
Remarque : La sensibilité du test de laboratoire utilisé pour déterminer les concentrations plasmatiques d'hydromorphone n'était pas suffisante.
À défaut d'atteindre le niveau de détection le plus bas, toutes les concentrations plasmatiques d'hydromorphone des sujets ont été enregistrées comme nulles à tout moment.
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Jusqu'à 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation de la PK plasmatique de l'hydrocodone
Délai: 1 mois
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Corréler le profil pharmacocinétique plasmatique de l'hydromorphone à leurs doses d'hydrocodone.
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1 mois
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Concentration urinaire maximale d'hydromorphone
Délai: Jusqu'à 4 heures
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Analyser la concentration urinaire d'hydromorphone
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Jusqu'à 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joseph Pergolizzi, MD, NEMA Research, Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wu Y. [Studies on the analysis of hydrocodone and its metabolite in human urine by GC/MS]. Yao Xue Xue Bao. 1997 Apr;32(4):305-9. Chinese.
- Chen YL, Hanson GD, Jiang X, Naidong W. Simultaneous determination of hydrocodone and hydromorphone in human plasma by liquid chromatography with tandem mass spectrometric detection. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2002 Mar 25;769(1):55-64. doi: 10.1016/s1570-0232(01)00616-x.
- Menelaou A, Hutchinson MR, Quinn I, Christensen A, Somogyi AA. Quantification of the O- and N-demethylated metabolites of hydrocodone and oxycodone in human liver microsomes using liquid chromatography with ultraviolet absorbance detection. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2003 Feb 25;785(1):81-8. doi: 10.1016/s1570-0232(02)00856-5.
- Hutchinson MR, Menelaou A, Foster DJ, Coller JK, Somogyi AA. CYP2D6 and CYP3A4 involvement in the primary oxidative metabolism of hydrocodone by human liver microsomes. Br J Clin Pharmacol. 2004 Mar;57(3):287-97. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.02002.x.
- Cone EJ, Darwin WD, Gorodetzky CW. Comparative metabolism of codeine in man, rat, dog, guinea-pig and rabbit: identification of four new metabolites. J Pharm Pharmacol. 1979 May;31(5):314-7. doi: 10.1111/j.2042-7158.1979.tb13507.x.
- Otton SV, Schadel M, Cheung SW, Kaplan HL, Busto UE, Sellers EM. CYP2D6 phenotype determines the metabolic conversion of hydrocodone to hydromorphone. Clin Pharmacol Ther. 1993 Nov;54(5):463-72. doi: 10.1038/clpt.1993.177.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Hydrocodone
Autres numéros d'identification d'étude
- NEMA-HydrocodonePK-001
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