전신 백반증 치료를 위한 심바스타틴의 임상시험
2018년 10월 17일 업데이트: John Harris
전신 백반증에 대한 Simvastatin의 II상, 무작위, 위약 대조 시험
조사관의 목적은 백반증에 대한 새로운 치료제로서 고콜레스테롤혈증에 대한 FDA 승인 약물인 심바스타틴을 테스트하기 위한 2상, 무작위, 위약 대조 임상 시험을 시작하는 것입니다.
이 위약 대조 연구의 목적은 전신 백반증이 있는 성인 남성 환자에서 매일 심바스타틴 80mg과 위약의 안전성과 잠재적 효능을 결정하는 것입니다.
또한 조사관은 백반증 환자의 자가반응성 CD8+ T 세포에 대한 심바스타틴의 효과를 조사하기 위해 혈액을 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
백반증은 멜라닌 세포를 표적으로 하는 자가반응성 CD8+ T 림프구에 의해 발생하는 자가면역 질환으로 인터페론-γ에 의해 유도된 CXCL10이 중요한 역할을 합니다.1 Simvastatin은 STAT12의 활성화를 차단하여 인터페론-γ 신호를 억제하고 마우스 모델에서 질병을 예방 및 역전시켰습니다.3
심바스타틴으로 색소를 재충전한 백반증 환자에 대한 사례 보고가 있습니다.4
우리는 백반증 치료제로 심바스타틴을 테스트하기 위해 소규모, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 임상 시험을 수행했습니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후, 우리는 백반증이 신체 표면적(BSA)의 3%에서 50%에 영향을 미치는 18세에서 64세 사이의 남성을 등록했습니다.
우리는 부분적으로 제시된 환자를 제외했습니다. 이미 3-하이드록시-3-메틸글루타릴-코엔자임 A 환원 효소 억제제를 복용하고 있는 사람들; 기존 갑상선 질환이 있는 사람; 심바스타틴 유발 근병증의 위험 증가에 근거한 여성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성 성별
- 18-64세
- 최소 2x2cm 크기의 백반 피부 병변이 하나 이상
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 의지와 능력
- 연구를 완료하고 연구 절차를 준수할 수 있음
제외 기준:
- 분절형 백반증의 병력
- 스타틴 약물에 대한 알레르기
- 심장 위험으로 인한 스타틴 약물 사용.
- 심바스타틴 사용과 금기되는 약물 사용
- 지난 4주 동안 국소 백반증 치료제 사용
- 지난 8주 이내에 레이저 또는 광 기반 백반증 치료 사용
- 지난 4주 동안 면역 조절 경구 약물 치료
- 지난 8주 동안 스타틴 약물 사용
- 간 기능 장애의 증거, 비알코올성 지방간염의 개인 또는 가족력, 또는 간염의 개인력
- 신장 기능 장애의 증거
- 근병증 또는 횡문근 융해증의 병력 또는 기준선 크레아티닌 키나아제 상승
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력
- 당뇨병의 역사
- 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증
- 방해되는 국소 또는 전신 요법의 사용이 필요한 기타 상태
- 아토피성 피부염 및 건선을 포함하나 이에 국한되지 않는 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 현재 상태
- 주임 연구원의 의견에 따라 연구 평가를 방해하거나 연구 동안 피험자 안전에 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 결과 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 팔
Sig: 심바스타틴 40mg, 초기 용량에 내약성이 있는 경우 1개월 후 80mg으로 증량
|
Sig: 1개월 동안 매일 40mg PO, 저용량을 견딜 수 있는 경우 5개월 동안 매일 80mg PO로 증가
|
|
위약 비교기: 위약군
Sig: 1개월 동안 매일 40mg PO, 저용량을 견딜 수 있는 경우 5개월 동안 매일 80mg PO로 증가
|
Sig: 1개월 동안 매일 40mg PO, 저용량을 견딜 수 있는 경우 5개월 동안 매일 80mg PO로 증가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Vitiligo Area Scoring Index (VASI) 점수가 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 최종 연구 방문 시 평가, 무작위화 후 6개월
|
기준선에서 마지막으로 이용 가능한 연구 방문까지 Vitiligo Area Scoring Index(VASI)가 33% 감소한 참가자 수. VASI 점수의 감소는 개선을 의미합니다. 최소값은 0이며 이는 백반증이 없음을 의미합니다. 최대값은 100이며, 이는 신체 표면적의 100%에 백반증(전체 신체 표면적)이 있음을 의미합니다. |
기준선 및 최종 연구 방문 시 평가, 무작위화 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자의 전체 평가 점수가 증가한 참가자 수
기간: 기준선 및 최종 연구 방문 시 평가, 무작위화 후 6개월
|
조사자 종합 평가 점수가 기준선에서 마지막 방문까지 30% 이상 증가했습니다. 점수의 증가는 향상을 의미합니다. 0%는 전혀 개선되지 않은 것입니다. 100% 완전회복입니다. |
기준선 및 최종 연구 방문 시 평가, 무작위화 후 6개월
|
|
고용량 심바스타틴의 독성을 경험한 참가자 수 .
기간: 기준선에서 평가한 다음, 무작위화 6개월 후 최종 연구 방문까지 매달 평가합니다.
|
심바스타틴 독성의 증거에 대한 모니터링된 실험실 값(간 기능 테스트) 및 환자 증상을 기반으로 독성을 경험한 참가자의 수
|
기준선에서 평가한 다음, 무작위화 6개월 후 최종 연구 방문까지 매달 평가합니다.
|
|
Sentinel Patch 영역의 변화
기간: 기준선 및 최종 연구 방문 시 평가, 무작위화 후 6개월
|
기준선에서 마지막 이용 가능한 연구 방문(무작위화 후 6개월)까지 센티넬 패치 병변의 탈색율 변화. 양수는 센티넬 패치 영역의 증가 또는 악화를 의미합니다. 음수는 센티넬 패치 영역의 감소 또는 개선을 의미합니다. |
기준선 및 최종 연구 방문 시 평가, 무작위화 후 6개월
|
|
DLQI(DERMATOLOGY LIFE QUALITY INDEX)를 이용한 삶의 질 점수 변화
기간: 기준선 및 최종 연구 방문 시 평가, 무작위화 후 6개월
|
이 설문지의 목적은 당신의 피부 문제가 당신의 삶에 얼마나 영향을 미쳤는지 측정하는 것입니다. 심바스타틴 대 위약 치료에 무작위 배정된 대상자의 기준선에서 연구 종료까지(무작위 배정 후 6개월) 설문지 점수의 변화를 측정했습니다. 변화는 치료 6개월 종료 시 점수 하락으로 측정되었습니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 30점입니다. 높은 값은 나쁜 점수를 의미합니다. |
기준선 및 최종 연구 방문 시 평가, 무작위화 후 6개월
|
|
환자의 전체 평가 점수가 증가한 참여자 수
기간: 기준선 및 최종 연구 방문 시 평가, 무작위화 후 6개월
|
환자의 전반적인 평가 점수가 기준선에서 마지막 방문까지 30% 이상 증가 증가는 개선을 의미합니다.
최소값은 0%이고 최대값은 100%입니다.
|
기준선 및 최종 연구 방문 시 평가, 무작위화 후 6개월
|
|
첫 번째 및 마지막으로 가능한 클리닉 방문의 혈청 CXCL10 수준은 ELISA를 통해 측정되었습니다.
기간: 기준선 및 최종 연구 방문 시 평가, 무작위화 후 6개월
|
심바스타틴 치료가 위약 대비 심바스타틴 치료를 받은 백반증 환자의 혈액에서 ELISA를 통해 첫 번째 및 마지막 방문 시 혈청 CXCL10 수치에 대한 심바스타틴 치료의 효과를 측정했습니다.
|
기준선 및 최종 연구 방문 시 평가, 무작위화 후 6개월
|
|
CD8+ T 세포에서의 CXCR3 발현
기간: 치료 전 및 치료 중 주기적으로 평가
|
심바스타틴 대 위약으로 치료한 백반증 환자의 혈액에서 멜라닌 세포 특이적 자가 반응성 CD8+ T 세포의 CXCR3 발현에 대한 심바스타틴 치료의 효과 결정
|
치료 전 및 치료 중 주기적으로 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John E. Harris, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .