Клинические испытания симвастатина для лечения генерализованного витилиго
17 октября 2018 г. обновлено: John Harris
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II симвастатина при генерализованном витилиго
Целью исследователей является инициирование фазы II рандомизированного плацебо-контролируемого клинического испытания симвастатина, одобренного FDA лекарства от гиперхолестеринемии, в качестве нового лечения витилиго.
Целью этого плацебо-контролируемого исследования является определение безопасности и потенциальной эффективности симвастатина в дозе 80 мг в день по сравнению с плацебо у взрослых мужчин с генерализованным витилиго.
Кроме того, исследователи будут собирать кровь для изучения влияния симвастатина на аутореактивные CD8+ Т-клетки у пациентов с витилиго.
Обзор исследования
Подробное описание
Витилиго — это аутоиммунное заболевание, вызываемое аутореактивными CD8+ Т-лимфоцитами, которые нацелены на меланоциты, и интерферон-γ-индуцированный CXCL10 играет важную роль. Симвастатин ингибирует передачу сигналов интерферона-γ путем блокирования активации STAT12 и предотвращает и обращает заболевание в нашей мышиной модели.3
В отчете о клиническом случае описан пациент с витилиго, у которого была проведена репигментация симвастатином.4
Мы провели небольшое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II, чтобы протестировать симвастатин в качестве средства для лечения витилиго.
После получения информированного согласия мы включили мужчин в возрасте от 18 до 64 лет с витилиго, поражающим от 3% до 50% площади поверхности их тела (ППТ).
Мы исключили пациентов с сегментарным представлением; тем, кто уже принимает ингибитор 3-гидрокси-3-метилглутарил-кофермента А-редуктазы; те, у кого уже есть заболевания щитовидной железы; и женщины, исходя из повышенного риска симвастатин-индуцированной миопатии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- мужской пол
- возраст 18-64
- по крайней мере одно поражение кожи витилиго размером не менее 2x2 см
- желание и способность понимать и подписывать информированное согласие
- в состоянии завершить обучение и соблюдать процедуры обучения
Критерий исключения:
- история сегментарного витилиго
- аллергия на статины
- использование статинов из-за сердечных рисков.
- использование любых лекарств, противопоказанных с использованием симвастатина
- использование местного лечения витилиго в течение последних 4 недель
- использование лазерного или светового лечения витилиго в течение последних 8 недель;
- лечение иммуномодулирующими пероральными препаратами в течение последних 4 недель
- использование статинов в течение последних 8 недель
- признаки печеночной дисфункции, личный или семейный анамнез неалкогольного стеатотического гепатита или личный анамнез гепатита
- признаки почечной дисфункции
- миопатия или рабдомиолиз в анамнезе или повышенный исходный уровень креатининкиназы
- недавняя история злоупотребления алкоголем или наркотиками
- история диабета
- нелеченный гипотиреоз
- другие состояния, требующие применения интерферирующей местной или системной терапии.
- другие текущие состояния, которые могут помешать оценке исследования, такие как, помимо прочего, атопический дерматит и псориаз.
- клинически значимые аномальные результаты или состояния, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать оценке исследования или создать риск для безопасности субъекта во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Sig: Симвастатин 40 мг, увеличение до 80 мг через 1 месяц, если первоначальная доза переносима.
|
Sig: 40 мг перорально ежедневно в течение 1 месяца с увеличением до 80 мг перорально ежедневно в течение 5 месяцев, если переносятся низкие дозы.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Sig: 40 мг перорально ежедневно в течение 1 месяца с увеличением до 80 мг перорально ежедневно в течение 5 месяцев, если переносятся низкие дозы.
|
Sig: 40 мг перорально ежедневно в течение 1 месяца с увеличением до 80 мг перорально ежедневно в течение 5 месяцев, если переносятся низкие дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со снижением индекса оценки площади витилиго (VASI)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и при последнем посещении исследования через 6 месяцев после рандомизации.
|
Количество участников с 33-процентным снижением индекса оценки площади витилиго (VASI) по сравнению с исходным уровнем до последнего доступного исследовательского визита. Снижение балла по VASI означает улучшение. Минимальное значение равно 0, что означает отсутствие витилиго. максимальное значение равно 100, что означает, что 100% площади поверхности тела имеют витилиго (общая площадь поверхности тела). |
Оценивали на исходном уровне и при последнем посещении исследования через 6 месяцев после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с увеличением общей оценки исследователя
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и при последнем посещении исследования через 6 месяцев после рандомизации.
|
Увеличение баллов общей оценки исследователя на 30% или более по сравнению с исходным уровнем до последнего доступного посещения. Увеличение балла означает улучшение. 0% - никакого улучшения. 100% - полное выздоровление. |
Оценивали на исходном уровне и при последнем посещении исследования через 6 месяцев после рандомизации.
|
|
Количество участников, испытывающих токсическое действие высоких доз симвастатина.
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, затем ежемесячно до последнего визита в рамках исследования, через шесть месяцев после рандомизации.
|
Количество участников, у которых наблюдалась токсичность, основанная на контролируемых лабораторных показателях (тест функции печени) и симптомах пациента для подтверждения токсичности симвастатина.
|
Оценивали на исходном уровне, затем ежемесячно до последнего визита в рамках исследования, через шесть месяцев после рандомизации.
|
|
Изменение области исправления Sentinel
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и при последнем посещении исследования через 6 месяцев после рандомизации.
|
Изменение процентной доли депигментации очага дозорной бляшки по сравнению с исходным уровнем до последнего доступного визита в рамках исследования (через 6 месяцев после рандомизации). положительные числа означают увеличение или ухудшение площади сигнального пятна отрицательные числа означают уменьшение или улучшение площади сигнального пятна |
Оценивали на исходном уровне и при последнем посещении исследования через 6 месяцев после рандомизации.
|
|
Изменение показателя качества жизни с использованием ДЕРМАТОЛОГИЧЕСКОГО ИНДЕКСА КАЧЕСТВА ЖИЗНИ (DLQI)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и при последнем посещении исследования через 6 месяцев после рандомизации.
|
Цель этой анкеты – определить, насколько ваша проблема с кожей повлияла на вашу жизнь. Мы измерили изменения в баллах анкеты от исходного уровня до конца исследования (через 6 месяцев после рандомизации) у субъектов, рандомизированных для лечения симвастатином по сравнению с плацебо. Изменение измеряли как снижение балла в конце 6 месяцев лечения. Минимальный балл 0, максимальный 30. Более высокое значение означает худший результат. |
Оценивали на исходном уровне и при последнем посещении исследования через 6 месяцев после рандомизации.
|
|
Количество участников с увеличением общего балла оценки пациента
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и при последнем посещении исследования через 6 месяцев после рандомизации.
|
Увеличение общего балла оценки пациента на 30% или более по сравнению с исходным уровнем до последнего доступного визита Повышение означает улучшение.
минимум 0%, максимум 100%
|
Оценивали на исходном уровне и при последнем посещении исследования через 6 месяцев после рандомизации.
|
|
Уровни CXCL10 в сыворотке от первого и последнего доступных посещений клиники были измерены с помощью ELISA
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и при последнем посещении исследования через 6 месяцев после рандомизации.
|
Определение влияния лечения симвастатином на уровни CXCL10 в сыворотке при первом и последнем доступных визитах в клинику измеряли с помощью ELISA в крови пациентов с витилиго, получавших симвастатин, по сравнению с плацебо.
|
Оценивали на исходном уровне и при последнем посещении исследования через 6 месяцев после рандомизации.
|
|
Экспрессия CXCR3 на CD8+ Т-клетках
Временное ограничение: Оценивается до лечения и периодически во время лечения
|
Определение влияния лечения симвастатином на экспрессию CXCR3 в меланоцит-специфических аутореактивных CD8+ Т-клетках в крови пациентов с витилиго, получавших симвастатин, по сравнению с плацебо
|
Оценивается до лечения и периодически во время лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John E. Harris, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Нарушения пигментации
- Гипопигментация
- Витилиго
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Симвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- UM-DERM001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .