辛伐他汀治疗泛发性白斑的临床试验
2018年10月17日 更新者：John Harris
辛伐他汀在广泛性白癜风中的 II 期、随机、安慰剂对照试验
研究人员的目的是启动一项 II 期、随机、安慰剂对照临床试验，以测试辛伐他汀（一种 FDA 批准的治疗高胆固醇血症的药物）作为白斑病的新疗法。
这项安慰剂对照研究的目的是确定每天 80 毫克辛伐他汀与安慰剂相比对成年男性全身性白斑患者的安全性和潜在疗效。
此外，研究人员将收集血液以检查辛伐他汀对白斑病患者自身反应性 CD8+ T 细胞的影响。
研究概览
详细说明
白癜风是一种自身免疫性疾病，由靶向黑色素细胞的自身反应性 CD8+ T 淋巴细胞引起，干扰素-γ 诱导的 CXCL10 起着重要作用。1 辛伐他汀通过阻断 STAT12 的激活来抑制干扰素-γ 信号传导，并在我们的小鼠模型中预防和逆转疾病。3
一份病例报告描述了一名使用辛伐他汀重新染色的白斑病患者。 4
我们进行了一项小型、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验，以测试辛伐他汀作为白斑病的治疗方法。
在获得知情同意后，我们招募了 18 至 64 岁的男性，白斑病影响了 3% 至 50% 的体表面积 (BSA)。
我们排除了具有节段性表现的患者；已经服用 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A 还原酶抑制剂的患者；患有甲状腺疾病的人；和女性，基于她们患辛伐他汀引起的肌病的风险增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 18-64岁
- 至少有一处白癜风皮损尺寸至少为 2x2 厘米
- 愿意并能够理解并签署知情同意书
- 能够完成学习并遵守学习程序
排除标准：
- 节段性白斑病史
- 对他汀类药物过敏
- 由于心脏风险而使用他汀类药物。
- 使用与使用辛伐他汀禁忌的任何药物
- 在过去 4 周内使用局部白斑治疗
- 在过去 8 周内使用激光或基于光的白斑治疗
- 在过去 4 周内接受过免疫调节口服药物治疗
- 在过去 8 周内使用过他汀类药物
- 肝功能障碍的证据，非酒精性脂肪肝的个人或家族史，或肝炎的个人史
- 肾功能不全的证据
- 肌病或横纹肌溶解病史，或基线肌酐激酶升高
- 近期酗酒或吸毒史
- 糖尿病史
- 未经治疗的甲状腺功能减退症
- 需要使用干扰局部或全身治疗的其他情况
- 可能干扰研究评估的其他当前状况，例如但不限于特应性皮炎和牛皮癣
- 主要研究者认为可能会干扰研究评估或在研究期间对受试者安全构成风险的具有临床意义的异常发现或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
Sig：辛伐他汀 40 mg，如果初始剂量耐受，1 个月后增加至 80 mg
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Sig：每天 40 mg PO，持续 1 个月，如果耐受低剂量，则增加至每天 80 mg PO，持续 5 个月
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安慰剂比较：安慰剂组
Sig：每天 40 mg PO，持续 1 个月，如果耐受低剂量，则增加至每天 80 mg PO，持续 5 个月
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Sig：每天 40 mg PO，持续 1 个月，如果耐受低剂量，则增加至每天 80 mg PO，持续 5 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白斑面积评分指数 (VASI) 分数下降的参与者人数
大体时间：在随机分组后 6 个月的基线和最终研究访视时进行评估
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从基线到最后一次可用的研究访问，白癜风面积评分指数 (VASI) 减少 33% 的参与者人数。 VASI 分数的降低意味着改善。 最小值为 0，表示没有白斑。 最大值为 100，即 100% 的体表面积（总体表面积）有白斑。 |
在随机分组后 6 个月的基线和最终研究访视时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者总体评估分数增加的参与者人数
大体时间：在随机分组后 6 个月的基线和最终研究访视时进行评估
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从基线到最后一次可用访视，研究者总体评估分数增加 30% 或更多。 分数的增加意味着进步。 0% 根本没有改善。 100% 是完全恢复。 |
在随机分组后 6 个月的基线和最终研究访视时进行评估
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经历大剂量辛伐他汀毒性的参与者人数。
大体时间：在基线时进行评估，然后每月进行评估，直到随机化后六个月进行最后一次研究访问。
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根据监测的实验室值（肝功能测试）和辛伐他汀毒性证据的患者症状，经历毒性的参与者人数
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在基线时进行评估，然后每月进行评估，直到随机化后六个月进行最后一次研究访问。
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Sentinel 补丁区域的变化
大体时间：在随机分组后 6 个月的基线和最终研究访视时进行评估
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从基线到最后一次可用研究访问（随机化后 6 个月）的前哨斑块病变色素脱失百分比的变化。 正数表示前哨斑块面积增加或恶化负数表示前哨斑块面积减少或改善 |
在随机分组后 6 个月的基线和最终研究访视时进行评估
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使用 DERMATOLOGY LIFE QUALITY INDEX (DLQI) 改变生活质量评分
大体时间：在随机分组后 6 个月的基线和最终研究访视时进行评估
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本问卷的目的是衡量您的皮肤问题对您生活的影响程度。 我们测量了随机接受辛伐他汀治疗和安慰剂治疗的受试者从基线到研究结束（随机分组后 6 个月）的问卷评分变化。 变化以 6 个月治疗结束时的分数下降来衡量。 最低分数为 0，最高分数为 30。 更高的值意味着更差的分数。 |
在随机分组后 6 个月的基线和最终研究访视时进行评估
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患者整体评估分数增加的参与者人数
大体时间：在随机分组后 6 个月的基线和最终研究访视时进行评估
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从基线到最后一次访问，患者的总体评估分数增加 30% 或更多 增加意味着改善。
最小值为 0%，最大值为 100%
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在随机分组后 6 个月的基线和最终研究访视时进行评估
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通过 ELISA 测量第一次和最后一次可用诊所就诊的血清 CXCL10 水平
大体时间：在随机分组后 6 个月的基线和最终研究访视时进行评估
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辛伐他汀治疗对血清 CXCL10 水平的影响的确定通过 ELISA 测量了接受辛伐他汀治疗的白斑病患者与安慰剂治疗的患者血液中的第一次和最后一次可用临床就诊的血清 CXCL10 水平
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在随机分组后 6 个月的基线和最终研究访视时进行评估
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CXCR3 在 CD8+ T 细胞上的表达
大体时间：在治疗前和治疗期间定期评估
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确定辛伐他汀治疗对接受辛伐他汀治疗的白斑病患者血液中黑色素细胞特异性、自身反应性 CD8+ T 细胞中 CXCR3 表达的影响与安慰剂相比
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在治疗前和治疗期间定期评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：John E. Harris, MD, PhD、University of Massachusetts, Worcester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月20日
首次发布 (估计)
2012年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月17日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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