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Essai clinique de la simvastatine pour traiter le vitiligo généralisé

17 octobre 2018 mis à jour par: John Harris

Un essai de phase II, randomisé et contrôlé par placebo sur la simvastatine dans le vitiligo généralisé

L'objectif des enquêteurs est de lancer un essai clinique de phase II, randomisé et contrôlé par placebo pour tester la simvastatine, un médicament approuvé par la FDA pour l'hypercholestérolémie, en tant que nouveau traitement du vitiligo. Les objectifs de cette étude contrôlée par placebo visent à déterminer l'innocuité et l'efficacité potentielle de la simvastatine 80 mg par jour par rapport à un placebo chez des patients adultes de sexe masculin atteints de vitiligo généralisé. De plus, les chercheurs prélèveront du sang pour examiner l'effet de la simvastatine sur les lymphocytes T CD8+ autoréactifs chez les patients atteints de vitiligo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vitiligo est une maladie auto-immune causée par des lymphocytes T CD8+ autoréactifs qui ciblent les mélanocytes, et le CXCL10 induit par l'interféron-γ joue un rôle important.1 La simvastatine inhibe la signalisation de l'interféron-γ en bloquant l'activation de STAT12 et prévient et inverse la maladie dans notre modèle murin.3 Un rapport de cas décrit un patient atteint de vitiligo qui a repigmenté avec de la simvastatine.4 Nous avons mené un petit essai clinique de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour tester la simvastatine comme traitement du vitiligo. Après avoir obtenu le consentement éclairé, nous avons recruté des hommes âgés de 18 à 64 ans atteints de vitiligo affectant 3 % à 50 % de leur surface corporelle (BSA). Nous avons exclu les patients avec une présentation segmentaire ; ceux qui prennent déjà un inhibiteur de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme A réductase ; ceux qui ont une maladie thyroïdienne existante ; et les femmes, en raison de leur risque accru de myopathie induite par la simvastatine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • sexe masculin
  • 18-64 ans
  • au moins une lésion cutanée vitiligo mesurant au moins 2x2 cm
  • désireux et capable de comprendre et de signer un consentement éclairé
  • capable de terminer l'étude et de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • antécédent de vitiligo segmentaire
  • allergie aux statines
  • l'utilisation de statines en raison de risques cardiaques.
  • utilisation de tout médicament contre-indiqué avec l'utilisation de la simvastatine
  • utilisation de traitements topiques contre le vitiligo au cours des 4 dernières semaines
  • utilisation de traitements au laser ou à base de lumière pour le vitiligo au cours des 8 dernières semaines
  • traitement avec des médicaments oraux immunomodulateurs au cours des 4 dernières semaines
  • utilisation de statines au cours des 8 dernières semaines
  • preuve de dysfonctionnement hépatique, antécédents personnels ou familiaux d'hépatite stéatosique non alcoolique ou antécédents personnels d'hépatite
  • preuve de dysfonctionnement rénal
  • antécédent de myopathie ou de rhabdomyolyse, ou créatinine kinase de base élevée
  • antécédents récents d'abus d'alcool ou de drogues
  • antécédent de diabète
  • hypothyroïdie non traitée
  • autres affections nécessitant l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant
  • d'autres conditions actuelles qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude telles que, mais sans s'y limiter, la dermatite atopique et le psoriasis
  • résultats anormaux ou conditions cliniquement significatifs qui pourraient, de l'avis de l'investigateur principal, interférer avec les évaluations de l'étude ou présenter un risque pour la sécurité du sujet pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Sig : Simvastatine 40 mg, augmentée à 80 mg après 1 mois si la dose initiale est tolérée
Médicament: Simvastatine
Sig : 40 mg PO par jour pendant 1 mois, augmenté à 80 mg PO par jour pendant 5 mois si faible dose tolérée
Comparateur placebo: Bras placebo
Sig : 40 mg PO par jour pendant 1 mois, augmenté à 80 mg PO par jour pendant 5 mois si faible dose tolérée
Médicament: Placebo
Sig : 40 mg PO par jour pendant 1 mois, augmenté à 80 mg PO par jour pendant 5 mois si faible dose tolérée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une diminution du score de l'indice de score du vitiligo (VASI)
Délai: Évalué au départ et à la visite finale de l'étude, 6 mois après la randomisation

Nombre de participants avec une diminution de 33 % de l'indice de notation de la zone de vitiligo (VASI) entre le départ et la dernière visite d'étude disponible.

Une diminution du score VASI signifie une amélioration. La valeur minimale est 0, cela signifie pas de vitiligo. la valeur maximale est de 100, ce qui signifie que 100 % de la surface corporelle est atteinte de vitiligo (surface corporelle totale).
Évalué au départ et à la visite finale de l'étude, 6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une augmentation du score d'évaluation globale de l'investigateur
Délai: Évalué au départ et à la visite finale de l'étude, 6 mois après la randomisation

Augmentation des scores d'évaluation globale de l'investigateur de 30 % ou plus entre le départ et la dernière visite disponible.

Une augmentation du score signifie une amélioration. 0% n'est pas une amélioration du tout. 100% est une récupération complète.
Évalué au départ et à la visite finale de l'étude, 6 mois après la randomisation
Nombre de participants présentant une toxicité due à la simvastatine à forte dose.
Délai: Évalué au départ, puis mensuellement jusqu'à la dernière visite d'étude, six mois après la randomisation.
Le nombre de participants qui ont ressenti une toxicité sur la base des valeurs de laboratoire surveillées (test de la fonction hépatique) et des symptômes des patients pour la preuve de la toxicité de la simvastatine
Évalué au départ, puis mensuellement jusqu'à la dernière visite d'étude, six mois après la randomisation.
Modification de la zone de patch Sentinel
Délai: Évalué au départ et à la visite finale de l'étude, 6 mois après la randomisation

Changement du pourcentage de dépigmentation de la lésion du patch sentinelle entre le départ et la dernière visite d'étude disponible (6 mois après la randomisation).

les nombres positifs signifient une augmentation ou une détérioration de la zone du patch sentinelle des nombres négatifs signifient une diminution ou une amélioration de la zone du patch sentinelle
Évalué au départ et à la visite finale de l'étude, 6 mois après la randomisation
Changement du score de qualité de vie en utilisant l'INDICE DE QUALITÉ DE VIE DERMATOLOGIE (DLQI)
Délai: Évalué au départ et à la visite finale de l'étude, 6 mois après la randomisation

L'objectif de ce questionnaire est de mesurer à quel point votre problème de peau a affecté votre vie. Nous avons mesuré l'évolution du score du questionnaire entre le début et la fin de l'étude (6 mois après la randomisation) des sujets randomisés pour recevoir un traitement par simvastatine par rapport à un placebo. Le changement a été mesuré comme une baisse du score à la fin de 6 mois de traitement.

Le score minimum est 0, le maximum est 30. Une valeur plus élevée signifie un score plus mauvais.
Évalué au départ et à la visite finale de l'étude, 6 mois après la randomisation
Nombre de participants avec une augmentation du score d'évaluation globale du patient
Délai: Évalué au départ et à la visite finale de l'étude, 6 mois après la randomisation
Augmentation des scores d'évaluation globale du patient de 30 % ou plus entre le départ et la dernière visite disponible. Une augmentation signifie une amélioration. le minimum est 0% et le maximum est 100%
Évalué au départ et à la visite finale de l'étude, 6 mois après la randomisation
Les niveaux sériques de CXCL10 de la première et de la dernière visite clinique disponible ont été mesurés par ELISA
Délai: Évalué au départ et à la visite finale de l'étude, 6 mois après la randomisation
Détermination des effets du traitement par la simvastatine sur les taux sériques de CXCL10 à partir des première et dernière visites cliniques disponibles ont été mesurés par ELISA dans le sang des patients atteints de vitiligo traités par la simvastatine par rapport au placebo
Évalué au départ et à la visite finale de l'étude, 6 mois après la randomisation
Expression de CXCR3 sur les lymphocytes T CD8+
Délai: Évalué avant le traitement et périodiquement pendant le traitement
Détermination des effets du traitement par la simvastatine sur l'expression de CXCR3 dans les lymphocytes T CD8+ autoréactifs spécifiques des mélanocytes dans le sang des patients atteints de vitiligo traités par la simvastatine versus placebo
Évalué avant le traitement et périodiquement pendant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

John Harris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John E. Harris, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2012

Première publication (Estimation)

25 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UM-DERM001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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