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Sperimentazione clinica della simvastatina per il trattamento della vitiligine generalizzata

17 ottobre 2018 aggiornato da: John Harris

Uno studio di fase II, randomizzato, controllato con placebo sulla simvastatina nella vitiligine generalizzata

Lo scopo dei ricercatori è quello di avviare uno studio clinico di fase II, randomizzato, controllato con placebo per testare la simvastatina, un farmaco approvato dalla FDA per l'ipercolesterolemia, come nuovo trattamento per la vitiligine. Gli obiettivi di questo studio controllato con placebo mirano a determinare la sicurezza e la potenziale efficacia di simvastatina 80 mg al giorno rispetto al placebo in pazienti maschi adulti con vitiligine generalizzata. Inoltre, i ricercatori raccoglieranno il sangue per esaminare l'effetto della simvastatina sulle cellule T CD8 + autoreattive nei pazienti con vitiligine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitiligine è una malattia autoimmune causata da linfociti T CD8+ autoreattivi che prendono di mira i melanociti e il CXCL10 indotto dall'interferone-γ svolge un ruolo importante.1 La simvastatina inibisce la segnalazione dell'interferone-γ bloccando l'attivazione di STAT12 e prevenendo e facendo regredire la malattia nel nostro modello murino.3 Un caso clinico ha descritto un paziente con vitiligine che ha ripigmentato con simvastatina.4 Abbiamo condotto un piccolo studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per testare la simvastatina come trattamento per la vitiligine. Dopo aver ottenuto il consenso informato, abbiamo arruolato uomini di età compresa tra 18 e 64 anni con vitiligine che interessava dal 3% al 50% della loro superficie corporea (BSA). Abbiamo escluso i pazienti con una presentazione segmentale; quelli che già assumono un inibitore della 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A reduttasi; quelli con malattia tiroidea esistente; e donne, in base al loro aumentato rischio di miopatia indotta da simvastatina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genere maschile
  • età 18-64
  • almeno una lesione cutanea da vitiligine di dimensioni non inferiori a 2x2 cm
  • disposti e in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • in grado di completare lo studio e rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • storia di vitiligine segmentale
  • allergia alle statine
  • uso di statine a causa di rischi cardiaci.
  • uso di qualsiasi farmaco controindicato con l'uso di simvastatina
  • uso di trattamenti topici per la vitiligine nelle ultime 4 settimane
  • uso di trattamenti per la vitiligine laser o a base di luce nelle ultime 8 settimane
  • trattamento con farmaci orali immunomodulanti nelle ultime 4 settimane
  • uso di statine nelle ultime 8 settimane
  • evidenza di disfunzione epatica, anamnesi personale o familiare di epatite steatosica non alcolica o anamnesi personale di epatite
  • segni di disfunzione renale
  • storia di miopatia o rabdomiolisi o aumento della creatinina chinasi al basale
  • storia recente di abuso di alcol o droghe
  • storia del diabete
  • ipotiroidismo non trattato
  • altre condizioni che richiedono l'uso di una terapia topica o sistemica interferente
  • altre condizioni attuali che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio come, ma non solo, dermatite atopica e psoriasi
  • risultati o condizioni anormali clinicamente significativi che potrebbero, a giudizio del ricercatore principale, interferire con le valutazioni dello studio o rappresentare un rischio per la sicurezza dei soggetti durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Sig: Simvastatina 40 mg, aumentata a 80 mg dopo 1 mese se la dose iniziale è tollerata
Droga: Simvastatina
Sig: 40 mg PO al giorno per 1 mese, aumentato a 80 mg PO al giorno per 5 mesi se la dose bassa è tollerata
Comparatore placebo: Braccio placebo
Sig: 40 mg PO al giorno per 1 mese, aumentato a 80 mg PO al giorno per 5 mesi se la dose bassa è tollerata
Droga: Placebo
Sig: 40 mg PO al giorno per 1 mese, aumentato a 80 mg PO al giorno per 5 mesi se la dose bassa è tollerata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una diminuzione del punteggio dell'indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI).
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla visita finale dello studio, 6 mesi dopo la randomizzazione

Numero di partecipanti con riduzione del 33% del Vitiligo Area Scoring Index (VASI) dal basale all'ultima visita di studio disponibile.

La diminuzione del punteggio VASI significa miglioramento. Il valore minimo è 0, il che significa nessuna vitiligine. il valore massimo è 100, il che significa che il 100% della superficie corporea ha la vitiligine (superficie corporea totale).
Valutato al basale e alla visita finale dello studio, 6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con aumento del punteggio di valutazione globale dello sperimentatore
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla visita finale dello studio, 6 mesi dopo la randomizzazione

Aumento dei punteggi di valutazione globale dell'investigatore del 30% o più dal basale all'ultima visita disponibile.

L'aumento del punteggio significa miglioramento. Lo 0% non è affatto un miglioramento. Il 100% è il recupero completo.
Valutato al basale e alla visita finale dello studio, 6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità da Simvastatina ad alto dosaggio.
Lasso di tempo: Valutato al basale, quindi mensilmente fino alla visita finale dello studio, sei mesi dopo la randomizzazione.
Il numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità sulla base di valori di laboratorio monitorati (test di funzionalità epatica) e sintomi del paziente per evidenza di tossicità da simvastatina
Valutato al basale, quindi mensilmente fino alla visita finale dello studio, sei mesi dopo la randomizzazione.
Modifica nell'area della patch Sentinel
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla visita finale dello studio, 6 mesi dopo la randomizzazione

Variazione della depigmentazione percentuale della lesione del cerotto sentinella dal basale all'ultima visita di studio disponibile (6 mesi dopo la randomizzazione).

i numeri positivi indicano l'aumento o il peggioramento dell'area del cerotto sentinella i numeri negativi indicano la diminuzione o il miglioramento dell'area del cerotto sentinella
Valutato al basale e alla visita finale dello studio, 6 mesi dopo la randomizzazione
Modifica del punteggio della qualità della vita utilizzando il DERMATOLOGY LIFE QUALITY INDEX (DLQI)
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla visita finale dello studio, 6 mesi dopo la randomizzazione

Lo scopo di questo questionario è misurare quanto il tuo problema di pelle ha influenzato la tua vita. Abbiamo misurato la variazione del punteggio del questionario dal basale alla fine dello studio (a 6 mesi dopo la randomizzazione) dei soggetti randomizzati al trattamento con simvastatina rispetto al placebo. Il cambiamento è stato misurato come calo del punteggio alla fine dei 6 mesi di trattamento.

Il punteggio minimo è 0, il massimo è 30. Un valore più alto significa un punteggio peggiore.
Valutato al basale e alla visita finale dello studio, 6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con un aumento del punteggio di valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla visita finale dello studio, 6 mesi dopo la randomizzazione
Aumento dei punteggi di valutazione globale del paziente del 30% o più dal basale all'ultima visita disponibile Aumento significa miglioramento. il minimo è 0% e il massimo è 100%
Valutato al basale e alla visita finale dello studio, 6 mesi dopo la randomizzazione
I livelli sierici di CXCL10 dalla prima e dall'ultima visita clinica disponibile sono stati misurati tramite ELISA
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla visita finale dello studio, 6 mesi dopo la randomizzazione
La determinazione degli effetti del trattamento con simvastatina sui livelli sierici di CXCL10 dalla prima e dall'ultima visita clinica disponibile è stata misurata tramite ELISA nel sangue di pazienti con vitiligine trattati con simvastatina rispetto al placebo
Valutato al basale e alla visita finale dello studio, 6 mesi dopo la randomizzazione
Espressione di CXCR3 su cellule T CD8+
Lasso di tempo: Valutato prima del trattamento e periodicamente durante il trattamento
Determinazione degli effetti del trattamento con simvastatina sull'espressione di CXCR3 nelle cellule T CD8+ autoreattive specifiche dei melanociti nel sangue di pazienti con vitiligine trattati con simvastatina rispetto al placebo
Valutato prima del trattamento e periodicamente durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John Harris

Investigatori

  • Investigatore principale: John E. Harris, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UM-DERM001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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