Klinische Studie mit Simvastatin zur Behandlung von generalisierter Vitiligo
17. Oktober 2018 aktualisiert von: John Harris
Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Simvastatin bei generalisierter Vitiligo
Das Ziel der Forscher ist es, eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie der Phase II einzuleiten, um Simvastatin, ein von der FDA zugelassenes Medikament gegen Hypercholesterinämie, als neue Behandlung für Vitiligo zu testen.
Ziel dieser placebokontrollierten Studie ist es, die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit von täglich 80 mg Simvastatin im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen männlichen Patienten mit generalisierter Vitiligo zu bestimmen.
Darüber hinaus werden die Prüfärzte Blut entnehmen, um die Wirkung von Simvastatin auf autoreaktive CD8+-T-Zellen bei Vitiligo-Patienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitiligo ist eine Autoimmunerkrankung, die durch autoreaktive CD8+-T-Lymphozyten verursacht wird, die auf Melanozyten abzielen, und Interferon-γ-induziertes CXCL10 spielt eine wichtige Rolle.1 Simvastatin hemmt die Interferon-γ-Signalübertragung, indem es die Aktivierung von STAT12 blockiert und die Krankheit in unserem Mausmodell verhindert und rückgängig macht.3
Ein Fallbericht beschrieb einen Patienten mit Vitiligo, der mit Simvastatin repigmentiert wurde.4
Wir führten eine kleine, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie durch, um Simvastatin als Behandlung für Vitiligo zu testen.
Nach Erhalt der Einverständniserklärung nahmen wir Männer im Alter von 18 bis 64 Jahren mit Vitiligo auf, die 3 % bis 50 % ihrer Körperoberfläche (BSA) betraf.
Wir schlossen Patienten mit einer segmentalen Präsentation aus; diejenigen, die bereits 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A-Reduktase-Hemmer einnehmen; diejenigen mit bestehender Schilddrüsenerkrankung; und Frauen, basierend auf ihrem erhöhten Risiko einer Simvastatin-induzierten Myopathie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Medical School Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliches Geschlecht
- Alter 18-64
- mindestens eine Vitiligo-Hautläsion mit einer Größe von mindestens 2 x 2 cm
- bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
- in der Lage sein, das Studium abzuschließen und die Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der segmentalen Vitiligo
- Allergie gegen Statin-Medikamente
- Verwendung von Statin-Medikamenten aufgrund von Herzrisiken.
- Verwendung von Medikamenten, die bei der Verwendung von Simvastatin kontraindiziert sind
- Verwendung von topischen Vitiligo-Behandlungen in den letzten 4 Wochen
- Verwendung von Laser- oder lichtbasierten Vitiligo-Behandlungen innerhalb der letzten 8 Wochen
- Behandlung mit immunmodulierenden oralen Medikamenten in den letzten 4 Wochen
- Einnahme von Statinen in den letzten 8 Wochen
- Nachweis einer Leberfunktionsstörung, persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer nichtalkoholischen steatotischen Hepatitis oder persönliche Vorgeschichte von Hepatitis
- Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung
- Myopathie oder Rhabdomyolyse in der Vorgeschichte oder erhöhte Kreatininkinase-Ausgangswerte
- kürzlicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
- Geschichte von Diabetes
- unbehandelte Hypothyreose
- andere Zustände, die die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern
- andere aktuelle Zustände, die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten, wie, aber nicht beschränkt auf, atopische Dermatitis und Psoriasis
- klinisch signifikante anormale Befunde oder Zustände, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen oder ein Risiko für die Sicherheit der Probanden während der Studie darstellen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Sig: Simvastatin 40 mg, Erhöhung auf 80 mg nach 1 Monat, wenn die Anfangsdosis vertragen wird
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Sig: 40 mg p.o. täglich für 1 Monat, erhöht auf 80 mg p.o. täglich für 5 Monate, wenn die niedrige Dosis vertragen wird
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Sig: 40 mg p.o. täglich für 1 Monat, erhöht auf 80 mg p.o. täglich für 5 Monate, wenn die niedrige Dosis vertragen wird
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Sig: 40 mg p.o. täglich für 1 Monat, erhöht auf 80 mg p.o. täglich für 5 Monate, wenn die niedrige Dosis vertragen wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang des Vitiligo Area Scoring Index (VASI)-Scores
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch, 6 Monate nach der Randomisierung
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Anzahl der Teilnehmer mit 33 % Rückgang des Vitiligo Area Scoring Index (VASI) vom Ausgangswert bis zum letzten verfügbaren Studienbesuch. Eine Abnahme des VASI-Scores bedeutet eine Verbesserung. Minimalwert ist 0, das bedeutet keine Vitiligo. Maximalwert ist 100, das heißt 100 % der Körperoberfläche hat Vitiligo (Gesamtkörperoberfläche). |
Bewertet zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch, 6 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Erhöhung der globalen Bewertungspunktzahl des Ermittlers
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch, 6 Monate nach der Randomisierung
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Steigerung der Ermittler-Global-Assessment-Ergebnisse um 30 % oder mehr vom Ausgangswert bis zum letzten verfügbaren Besuch. Erhöhung der Punktzahl bedeutet Verbesserung. 0% ist überhaupt keine Verbesserung. 100 % bedeutet vollständige Wiederherstellung. |
Bewertet zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch, 6 Monate nach der Randomisierung
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Toxizität durch hochdosiertes Simvastatin auftritt.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, dann monatlich bis zum letzten Studienbesuch, sechs Monate nach der Randomisierung.
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Toxizität auftrat, basierend auf überwachten Laborwerten (Leberfunktionstest) und Patientensymptomen zum Nachweis einer Simvastatin-Toxizität
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Bewertet zu Studienbeginn, dann monatlich bis zum letzten Studienbesuch, sechs Monate nach der Randomisierung.
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Änderung im Sentinel-Patch-Bereich
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch, 6 Monate nach der Randomisierung
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Veränderung der prozentualen Depigmentierung der Sentinel-Patch-Läsion vom Ausgangswert bis zum letzten verfügbaren Studienbesuch (6 Monate nach Randomisierung). Positive Zahlen bedeuten Zunahme oder Verschlechterung des Sentinel-Patch-Bereichs. Negative Zahlen bedeuten Abnahme oder Verbesserung des Sentinel-Patch-Bereichs |
Bewertet zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch, 6 Monate nach der Randomisierung
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Veränderung des Lebensqualitäts-Scores durch Verwendung des DERMATOLOGY LIFE QUALITY INDEX (DLQI)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch, 6 Monate nach der Randomisierung
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Das Ziel dieses Fragebogens ist es, zu messen, wie sehr Ihr Hautproblem Ihr Leben beeinflusst hat. Wir haben die Veränderung der Punktzahl im Fragebogen von der Baseline bis zum Ende der Studie (6 Monate nach der Randomisierung) von Studienteilnehmern gemessen, die für die Behandlung mit Simvastatin im Vergleich zu Placebo randomisiert wurden. Die Veränderung wurde als Abfall der Punktzahl am Ende der 6-monatigen Behandlung gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 30. Ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Punktzahl. |
Bewertet zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch, 6 Monate nach der Randomisierung
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des globalen Bewertungsergebnisses des Patienten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch, 6 Monate nach der Randomisierung
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Anstieg der globalen Bewertungsergebnisse des Patienten um 30 % oder mehr vom Ausgangswert bis zum letzten verfügbaren Besuch Anstieg bedeutet Verbesserung.
Minimum ist 0 % und Maximum ist 100 %
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Bewertet zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch, 6 Monate nach der Randomisierung
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Die Serum-CXCL10-Spiegel vom ersten und letzten verfügbaren Klinikbesuch wurden mittels ELISA gemessen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch, 6 Monate nach der Randomisierung
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Die Bestimmung der Auswirkungen der Behandlung mit Simvastatin auf die CXCL10-Serumspiegel beim ersten und letzten verfügbaren Arztbesuch wurden mittels ELISA im Blut von Patienten mit Vitiligo gemessen, die mit Simvastatin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden
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Bewertet zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch, 6 Monate nach der Randomisierung
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CXCR3-Expression auf CD8+-T-Zellen
Zeitfenster: Bewertet vor der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung
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Bestimmung der Auswirkungen einer Behandlung mit Simvastatin auf die CXCR3-Expression in Melanozyten-spezifischen, autoreaktiven CD8+ T-Zellen im Blut von Patienten mit Vitiligo, die mit Simvastatin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden
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Bewertet vor der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John E. Harris, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UM-DERM001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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