Klinische proef met simvastatine voor de behandeling van gegeneraliseerde vitiligo
17 oktober 2018 bijgewerkt door: John Harris
Een fase II, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van simvastatine bij gegeneraliseerde vitiligo
Het doel van de onderzoekers is een fase II, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische proef in gang te zetten om simvastatine, een door de FDA goedgekeurd medicijn voor hypercholesterolemie, te testen als een nieuwe behandeling voor vitiligo.
De doelstellingen van deze placebogecontroleerde studie zijn gericht op het bepalen van de veiligheid en potentiële werkzaamheid van simvastatine 80 mg per dag versus placebo bij volwassen mannelijke patiënten met gegeneraliseerde vitiligo.
Daarnaast zullen de onderzoekers bloed afnemen om het effect van simvastatine op autoreactieve CD8+ T-cellen bij vitiligopatiënten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitiligo is een auto-immuunziekte die wordt veroorzaakt door autoreactieve CD8+ T-lymfocyten die zich richten op melanocyten, en interferon-γ-geïnduceerde CXCL10 speelt een belangrijke rol.1 Simvastatine remt interferon-γ-signalering door activering van STAT12 te blokkeren en ziekte in ons muismodel te voorkomen en om te keren.3
Een casusrapport beschreef een patiënt met vitiligo die repigmenteerde met simvastatine.4
We hebben een kleine, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II klinische studie uitgevoerd om simvastatine te testen als behandeling voor vitiligo.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, hebben we mannen van 18 tot 64 jaar ingeschreven met vitiligo die 3% tot 50% van hun lichaamsoppervlak (BSA) aantasten.
We hebben patiënten met een segmentale presentatie uitgesloten; degenen die al 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A-reductaseremmer gebruiken; mensen met een bestaande schildklieraandoening; en vrouwen, op basis van hun verhoogde risico op simvastatine-geïnduceerde myopathie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical School Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk geslacht
- leeftijden 18-64
- ten minste één vitiligo-huidlaesie van ten minste 2x2 cm groot
- bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- in staat om studie af te ronden en te voldoen aan studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van segmentale vitiligo
- allergie voor statinemedicijnen
- gebruik van statinemedicatie vanwege cardiale risico's.
- gebruik van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn bij het gebruik van simvastatine
- gebruik van lokale vitiligobehandelingen in de afgelopen 4 weken
- gebruik van vitiligobehandelingen op basis van laser of licht in de afgelopen 8 weken
- behandeling met immunomodulerende orale medicatie in de afgelopen 4 weken
- gebruik van statinegeneesmiddelen in de afgelopen 8 weken
- bewijs van leverdisfunctie, persoonlijke of familiegeschiedenis van niet-alcoholische steatotische hepatitis, of persoonlijke geschiedenis van hepatitis
- tekenen van nierfunctiestoornis
- voorgeschiedenis van myopathie of rabdomyolyse, of verhoogde basislijn creatininekinase
- recente geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- geschiedenis van diabetes
- onbehandelde hypothyreoïdie
- andere aandoeningen die het gebruik van storende lokale of systemische therapie vereisen
- andere actuele aandoeningen die studiebeoordelingen kunnen verstoren, zoals, maar niet beperkt tot, atopische dermatitis en psoriasis
- klinisch significante abnormale bevindingen of aandoeningen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de onderzoeksevaluaties kunnen verstoren of een risico kunnen vormen voor de veiligheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Sig: Simvastatine 40 mg, verhoogd tot 80 mg na 1 maand als de startdosis werd verdragen
|
Sig: 40 mg oraal dagelijks gedurende 1 maand, verhoogd tot 80 mg oraal dagelijks gedurende 5 maanden als een lage dosis werd verdragen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Sig: 40 mg oraal dagelijks gedurende 1 maand, verhoogd tot 80 mg oraal dagelijks gedurende 5 maanden als een lage dosis werd verdragen
|
Sig: 40 mg oraal dagelijks gedurende 1 maand, verhoogd tot 80 mg oraal dagelijks gedurende 5 maanden als een lage dosis werd verdragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een afname van de Vitiligo Area Scoring Index (VASI)-score
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en laatste studiebezoek, 6 maanden na randomisatie
|
Aantal deelnemers met 33% afname in de Vitiligo Area Scoring Index (VASI) vanaf baseline tot het laatst beschikbare studiebezoek. Verlaging van de VASI-score betekent verbetering. Minimale waarde is 0, dat betekent geen vitiligo. maximale waarde is 100, dat betekent dat 100% van het lichaamsoppervlak vitiligo (totaal lichaamsoppervlak) heeft. |
Beoordeeld bij baseline en laatste studiebezoek, 6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met toename van de globale beoordelingsscore van de onderzoeker
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en laatste studiebezoek, 6 maanden na randomisatie
|
Toename in Investigator Global Assessment Scores van 30% of meer vanaf baseline tot laatst beschikbare bezoek. Verhoging van de score betekent verbetering. 0% is helemaal geen verbetering. 100% is volledig herstel. |
Beoordeeld bij baseline en laatste studiebezoek, 6 maanden na randomisatie
|
|
Aantal deelnemers dat toxiciteit ervaart door een hoge dosis simvastatine.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, daarna maandelijks tot het laatste studiebezoek, zes maanden na randomisatie.
|
Het aantal deelnemers dat toxiciteit ervoer op basis van gecontroleerde laboratoriumwaarden (leverfunctietest) en patiëntsymptomen voor bewijs van simvastatine-toxiciteit
|
Beoordeeld bij baseline, daarna maandelijks tot het laatste studiebezoek, zes maanden na randomisatie.
|
|
Verandering in Sentinel Patch-gebied
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en laatste studiebezoek, 6 maanden na randomisatie
|
Verandering in percentage depigmentatie van schildwachtlaplaesie vanaf baseline tot laatste beschikbare onderzoeksbezoek (6 maanden na randomisatie). positieve getallen betekenen toename of verslechtering van het schildwachtgebied negatieve getallen betekenen afname of verbetering van het schildwachtgebied |
Beoordeeld bij baseline en laatste studiebezoek, 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in Quality of Life-score door gebruik te maken van DERMATOLOGY LIFE QUALITY INDEX (DLQI)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en laatste studiebezoek, 6 maanden na randomisatie
|
Het doel van deze vragenlijst is om te meten in welke mate uw huidprobleem uw leven heeft beïnvloed. We maten de verandering in vragenlijstscore vanaf baseline tot het einde van de studie (6 maanden na randomisatie) van proefpersonen die gerandomiseerd waren naar behandeling met simvastatine versus placebo. Verandering werd gemeten als een daling van de score aan het einde van 6 maanden behandeling. Minimumscore is 0, maximum is 30. Hogere waarde betekent slechtere score. |
Beoordeeld bij baseline en laatste studiebezoek, 6 maanden na randomisatie
|
|
Aantal deelnemers met een toename van de globale beoordelingsscore van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en laatste studiebezoek, 6 maanden na randomisatie
|
Toename van de algemene beoordelingsscores van de patiënt met 30% of meer vanaf de basislijn tot het laatst beschikbare bezoek Toename betekent verbetering.
minimum is 0% en maximum is 100%
|
Beoordeeld bij baseline en laatste studiebezoek, 6 maanden na randomisatie
|
|
Serum CXCL10-niveaus van de eerste en laatste beschikbare kliniekbezoeken werden gemeten via ELISA
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en laatste studiebezoek, 6 maanden na randomisatie
|
Bepaling van de effecten van simvastatinebehandeling op serum CXCL10-spiegels van de eerste en laatste beschikbare kliniekbezoeken werden gemeten via ELISA in het bloed van patiënten met vitiligo behandeld met simvastatine versus placebo
|
Beoordeeld bij baseline en laatste studiebezoek, 6 maanden na randomisatie
|
|
CXCR3-expressie op CD8+ T-cellen
Tijdsspanne: Beoordeeld voorafgaand aan de behandeling en periodiek tijdens de behandeling
|
Bepaling van de effecten van simvastatinebehandeling op CXCR3-expressie in melanocyt-specifieke, autoreactieve CD8+ T-cellen in het bloed van patiënten met vitiligo behandeld met simvastatine versus placebo
|
Beoordeeld voorafgaand aan de behandeling en periodiek tijdens de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John E. Harris, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UM-DERM001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .