Klinisk prövning av Simvastatin för att behandla generaliserad vitiligo
17 oktober 2018 uppdaterad av: John Harris
En fas II, randomiserad, placebokontrollerad studie av simvastatin vid generaliserad vitiligo
Utredarnas syfte är att sätta igång en fas II, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning för att testa simvastatin, en FDA-godkänd medicin för hyperkolesterolemi, som en ny behandling för vitiligo.
Syftet med denna placebokontrollerade studie är att fastställa säkerheten och den potentiella effekten av simvastatin 80 mg dagligen jämfört med placebo hos vuxna manliga patienter med generaliserad vitiligo.
Dessutom kommer utredarna att samla in blod för att undersöka effekten av simvastatin på autoreaktiva CD8+ T-celler hos vitiligopatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vitiligo är en autoimmun sjukdom som orsakas av autoreaktiva CD8+ T-lymfocyter som riktar sig mot melanocyter, och interferon-γ-inducerad CXCL10 spelar en viktig roll.1 Simvastatin hämmar interferon-γ-signalering genom att blockera aktivering av STAT12 och förebygga och vända sjukdom i vår musmodell33.
En fallrapport beskrev en patient med vitiligo som repigmenterade med simvastatin.4
Vi genomförde en liten, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas II-studie för att testa simvastatin som behandling för vitiligo.
Efter att ha erhållit informerat samtycke registrerade vi män i åldrarna 18 till 64 år med vitiligo som påverkar 3 % till 50 % av deras kroppsyta (BSA).
Vi uteslöt patienter med en segmentell presentation; de som redan tar 3-hydroxi-3-metylglutaryl-koenzym A-reduktashämmare; de med befintlig sköldkörtelsjukdom; och kvinnor, baserat på deras ökade risk för simvastatin-inducerad myopati.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Medical School Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manligt kön
- åldrarna 18-64
- minst en vitiligo hudskada som mäter minst 2x2 cm i storlek
- villig och förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke
- kunna slutföra studier och följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- historia av segmentell vitiligo
- allergi mot statiner
- användning av statinläkemedel på grund av hjärtrisker.
- användning av mediciner som är kontraindicerade med användning av simvastatin
- användning av topikala vitiligobehandlingar under de senaste 4 veckorna
- användning av laser- eller ljusbaserade vitiligobehandlingar under de senaste 8 veckorna
- behandling med immunmodulerande orala läkemedel under de senaste 4 veckorna
- användning av statinläkemedel under de senaste 8 veckorna
- tecken på leverdysfunktion, personlig eller familjehistoria av alkoholfri steatotisk hepatit eller personlig historia av hepatit
- tecken på nedsatt njurfunktion
- historia av myopati eller rabdomyolys, eller förhöjt kreatininkinas vid baslinjen
- senaste historia av alkohol- eller drogmissbruk
- historia av diabetes
- obehandlad hypotyreos
- andra tillstånd som kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi
- andra aktuella tillstånd som kan störa studiebedömningar såsom, men inte begränsat till, atopisk dermatit och psoriasis
- kliniskt signifikanta onormala fynd eller tillstånd som, enligt huvudutredarens uppfattning, kan störa studieutvärderingar eller utgöra en risk för patientens säkerhet under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Sig: Simvastatin 40 mg, ökat till 80 mg efter 1 månad om initialdosen tolereras
|
Sig: 40 mg PO dagligen i 1 månad, ökad till 80 mg PO dagligen i 5 månader om låg dos tolereras
|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
Sig: 40 mg PO dagligen i 1 månad, ökad till 80 mg PO dagligen i 5 månader om låg dos tolereras
|
Sig: 40 mg PO dagligen i 1 månad, ökad till 80 mg PO dagligen i 5 månader om låg dos tolereras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en minskning av Vitiligo Area Scoring Index (VASI)-poäng
Tidsram: Bedömdes vid baslinjen och det sista studiebesöket, 6 månader efter randomisering
|
Antal deltagare med 33 % minskning av Vitiligo Area Scoring Index (VASI) från baslinjen till det sista tillgängliga studiebesöket. Minskad VASI-poäng betyder förbättring. Minsta värde är 0, det betyder ingen vitiligo. maxvärdet är 100, det betyder att 100 % av kroppsytan har vitiligo (total kroppsyta). |
Bedömdes vid baslinjen och det sista studiebesöket, 6 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en ökning av utredarens globala bedömningspoäng
Tidsram: Bedömdes vid baslinjen och det sista studiebesöket, 6 månader efter randomisering
|
Ökning av Investigator Global Assessment-poäng med 30 % eller mer från baslinjen till det senaste tillgängliga besöket. Ökning av poäng innebär förbättring. 0% är ingen förbättring alls. 100% är fullständig återhämtning. |
Bedömdes vid baslinjen och det sista studiebesöket, 6 månader efter randomisering
|
|
Antal deltagare som upplever toxicitet av högdos Simvastatin.
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, sedan månadsvis fram till sista studiebesök, sex månader efter randomisering.
|
Antalet deltagare som upplevde toxicitet baserat på övervakade labbvärden (leverfunktionstest) och patientsymptom för tecken på simvastatintoxicitet
|
Bedöms vid baslinjen, sedan månadsvis fram till sista studiebesök, sex månader efter randomisering.
|
|
Ändring i Sentinel Patch Area
Tidsram: Bedömdes vid baslinjen och det sista studiebesöket, 6 månader efter randomisering
|
Förändring i procentuell depigmentering av sentinel patch lesion från baslinje till sista tillgängliga studiebesök (6 månader efter randomisering). positiva siffror betyder ökning eller försämring av vaktpostområdet negativa siffror betyder minskning eller förbättring av vaktpostområdet |
Bedömdes vid baslinjen och det sista studiebesöket, 6 månader efter randomisering
|
|
Förändring i livskvalitetspoäng genom att använda DERMATOLOGI LIVSKVALITETSINDEX (DLQI)
Tidsram: Bedömdes vid baslinjen och det sista studiebesöket, 6 månader efter randomisering
|
Syftet med detta frågeformulär är att mäta hur mycket ditt hudproblem har påverkat ditt liv. Vi mätte förändring i frågeformulärpoäng från baslinje till studieslut (6 månader efter randomisering) av försökspersoner som randomiserades till behandling med simvastatin jämfört med placebo. Förändringen mättes som en minskning av poängen i slutet av 6 månaders behandling. Minsta poäng är 0, maximalt är 30. Högre värde betyder sämre poäng. |
Bedömdes vid baslinjen och det sista studiebesöket, 6 månader efter randomisering
|
|
Antal deltagare med en ökning av patientens globala bedömningspoäng
Tidsram: Bedömdes vid baslinjen och det sista studiebesöket, 6 månader efter randomisering
|
Ökning av patientens globala bedömningspoäng med 30 % eller mer från baslinjen till sista tillgängliga besök Ökning innebär förbättring.
minimum är 0% och maximum är 100%
|
Bedömdes vid baslinjen och det sista studiebesöket, 6 månader efter randomisering
|
|
Serum CXCL10-nivåer från de första och sista tillgängliga klinikbesöken mättes via ELISA
Tidsram: Bedömdes vid baslinjen och det sista studiebesöket, 6 månader efter randomisering
|
Bestämning av effekterna av simvastatinbehandling på serum CXCL10-nivåer från de första och sista tillgängliga klinikbesöken mättes via ELISA i blodet hos patienter med vitiligo som behandlats med simvastatin kontra placebo
|
Bedömdes vid baslinjen och det sista studiebesöket, 6 månader efter randomisering
|
|
CXCR3-uttryck på CD8+ T-celler
Tidsram: Bedöms före behandling och regelbundet under behandlingen
|
Bestämning av effekterna av simvastatinbehandling på CXCR3-uttryck i melanocytspecifika, autoreaktiva CD8+ T-celler i blodet hos patienter med vitiligo som behandlats med simvastatin kontra placebo
|
Bedöms före behandling och regelbundet under behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John E. Harris, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UM-DERM001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .