全身性白斑を治療するためのシンバスタチンの臨床試験
2018年10月17日 更新者：John Harris
全身性白斑におけるシンバスタチンの第II相無作為化プラセボ対照試験
研究者の目的は、白斑の新しい治療法として高コレステロール血症の FDA 承認薬であるシンバスタチンをテストするための第 II 相無作為化プラセボ対照臨床試験を開始することです。
このプラセボ対照試験の目的は、全身性白斑の成人男性患者におけるシンバスタチン 80mg の安全性と潜在的な有効性をプラセボと比較して判断することです。
さらに、治験責任医師は血液を採取して、白斑患者の自己反応性 CD8+ T 細胞に対するシンバスタチンの効果を調べます。
調査の概要
詳細な説明
白斑は、メラノサイトを標的とする自己反応性 CD8+ T リンパ球によって引き起こされる自己免疫疾患であり、インターフェロンγによって誘導される CXCL10 が重要な役割を果たします。
症例報告は、シンバスタチンで再色素沈着した白斑患者を説明しています.4
白斑の治療法としてのシンバスタチンをテストするために、小規模な無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相臨床試験を実施しました。
インフォームド コンセントを得た後、体表面積 (BSA) の 3% から 50% に影響する白斑を持つ 18 歳から 64 歳の男性を登録しました。
部分的な症状のある患者は除外しました。すでに 3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル-コエンザイム A レダクターゼ阻害剤を服用している人;既存の甲状腺疾患のある人;および女性は、シンバスタチン誘発性ミオパチーのリスクが高いことに基づいています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性の性別
- 18～64歳
- 少なくとも 2x2 cm のサイズの少なくとも 1 つの白斑皮膚病変
- -インフォームドコンセントを理解し、署名する意思と能力
- 研究を完了し、研究手順に従うことができる
除外基準:
- 分節性白斑の病歴
- スタチン薬に対するアレルギー
- 心臓リスクによるスタチン薬の使用。
- シンバスタチンの使用と禁忌の薬の使用
- -過去4週間の局所白斑治療の使用
- -過去8週間以内のレーザーまたは光ベースの白斑治療の使用
- -過去4週間の免疫調節経口薬による治療
- -過去8週間のスタチン薬の使用
- -肝機能障害の証拠、非アルコール性脂肪性肝炎の個人または家族歴、または肝炎の個人歴
- 腎機能障害の証拠
- ミオパシーまたは横紋筋融解症の病歴、またはベースラインクレアチニンキナーゼの上昇
- 最近のアルコールまたは薬物乱用歴
- 糖尿病の病歴
- 未治療の甲状腺機能低下症
- 干渉する局所療法または全身療法の使用を必要とするその他の状態
- -アトピー性皮膚炎や乾癬など、研究評価を妨げる可能性のあるその他の現在の状態
- 治験責任医師の意見では、研究評価を妨げたり、研究中の被験者の安全にリスクをもたらす可能性のある臨床的に重大な異常な所見または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
Sig: シンバスタチン 40 mg、最初の用量に耐えられる場合は 1 か月後に 80 mg に増量
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Sig: 1 か月間は毎日 40 mg の PO、低用量で忍容性がある場合は 5 か月間は毎日 80 mg の PO に増量
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
Sig: 1 か月間は毎日 40 mg の PO、低用量で忍容性がある場合は 5 か月間は毎日 80 mg の PO に増量
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Sig: 1 か月間は毎日 40 mg の PO、低用量で忍容性がある場合は 5 か月間は毎日 80 mg の PO に増量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白斑領域スコアリング指数（VASI）スコアが減少した参加者の数
時間枠：無作為化から 6 か月後のベースライン時および最終試験来院時に評価
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ベースラインから最後の利用可能な研究訪問までに白斑領域スコアリング指数（VASI）が33％減少した参加者の数。 VASIスコアの低下は改善を意味します。 最小値は 0 で、白斑がないことを意味します。 最大値は 100 です。これは、体表面積の 100% に白斑があることを意味します (体表面積の合計)。 |
無作為化から 6 か月後のベースライン時および最終試験来院時に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師の総合評価スコアが上昇した参加者数
時間枠：無作為化から 6 か月後のベースライン時および最終試験来院時に評価
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ベースラインから利用可能な最後の来院までに、治験責任医師の総合評価スコアが 30% 以上増加。 スコアの増加は改善を意味します。 0% ではまったく改善されません。 100% は完全な回復です。 |
無作為化から 6 か月後のベースライン時および最終試験来院時に評価
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高用量シンバスタチンによる毒性を経験している参加者の数。
時間枠：ベースラインで評価し、その後、無作為化の 6 か月後に最後の研究訪問まで毎月評価します。
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監視された検査値（肝機能検査）およびシンバスタチン毒性の証拠に対する患者の症状に基づいて毒性を経験した参加者の数
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ベースラインで評価し、その後、無作為化の 6 か月後に最後の研究訪問まで毎月評価します。
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Sentinel パッチ エリアの変更
時間枠：無作為化から 6 か月後のベースライン時および最終試験来院時に評価
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ベースラインから最後の利用可能な研究訪問までのセンチネルパッチ病変の色素脱失率の変化（無作為化の6か月後）。 正の数値は、センチネル パッチ領域の増加または悪化を意味します。負の数値は、センチネル パッチ領域の減少または改善を意味します。 |
無作為化から 6 か月後のベースライン時および最終試験来院時に評価
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DERMATOLOGY LIFE QUALITY INDEX (DLQI) を使用した QOL スコアの変化
時間枠：無作為化から 6 か月後のベースライン時および最終試験来院時に評価
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このアンケートの目的は、肌の問題があなたの生活にどの程度影響しているかを測定することです。 シンバスタチン対プラセボによる治療に無作為に割り付けられた被験者の、ベースラインから研究終了時 (無作為化の 6 か月後) までのアンケート スコアの変化を測定しました。 変化は、6 か月の治療終了時のスコアの低下として測定されました。 最小スコアは 0、最大は 30 です。 値が大きいほどスコアが悪いことを意味します。 |
無作為化から 6 か月後のベースライン時および最終試験来院時に評価
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患者の総合評価スコアが増加した参加者の数
時間枠：無作為化から 6 か月後のベースライン時および最終試験来院時に評価
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ベースラインから利用可能な最後の来院までに、患者の総合評価スコアが 30% 以上増加 増加とは、改善を意味します。
最小は 0%、最大は 100%
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無作為化から 6 か月後のベースライン時および最終試験来院時に評価
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最初と最後の利用可能なクリニック訪問からの血清CXCL10レベルはELISAによって測定されました
時間枠：無作為化から 6 か月後のベースライン時および最終試験来院時に評価
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利用可能な最初と最後のクリニック訪問からの血清CXCL10レベルに対するシンバスタチン治療の効果の決定は、シンバスタチン対プラセボで治療された白斑患者の血液中のELISAを介して測定されました
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無作為化から 6 か月後のベースライン時および最終試験来院時に評価
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CD8+ T細胞でのCXCR3発現
時間枠：治療前および治療中は定期的に評価する
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シンバスタチン対プラセボで治療された白斑患者の血液中のメラノサイト特異的自己反応性CD8 + T細胞におけるCXCR3発現に対するシンバスタチン治療の効果の決定
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治療前および治療中は定期的に評価する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John E. Harris, MD, PhD、University of Massachusetts, Worcester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月17日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。