Badanie kliniczne symwastatyny w leczeniu bielactwa uogólnionego
17 października 2018 zaktualizowane przez: John Harris
Faza II, randomizowana, kontrolowana placebo próba symwastatyny w uogólnionym bielactwie
Celem badaczy jest zainicjowanie randomizowanego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy II w celu przetestowania symwastatyny, zatwierdzonego przez FDA leku na hipercholesterolemię, jako nowego leku na bielactwo.
Celem tego kontrolowanego placebo badania jest określenie bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności symwastatyny w dawce 80 mg na dobę w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów płci męskiej z bielactwem uogólnionym.
Dodatkowo badacze pobiorą krew, aby zbadać wpływ symwastatyny na autoreaktywne limfocyty T CD8+ u pacjentów z bielactwem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Bielactwo jest chorobą autoimmunologiczną wywoływaną przez autoreaktywne limfocyty T CD8+, które celują w melanocyty, a indukowany interferonem γ CXCL10 odgrywa ważną rolę.1 Symwastatyna hamuje sygnalizację interferonem γ poprzez blokowanie aktywacji STAT12 oraz zapobieganie i odwracanie choroby w naszym mysim modelu.3
Opis przypadku opisuje pacjenta z bielactwem, który dokonał repigmentacji za pomocą symwastatyny.4
Przeprowadziliśmy małe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II, aby przetestować symwastatynę w leczeniu bielactwa.
Po uzyskaniu świadomej zgody, włączyliśmy mężczyzn w wieku od 18 do 64 lat z bielactwem nabytym na 3% do 50% ich powierzchni ciała (BSA).
Wykluczyliśmy pacjentów z prezentacją segmentową; osoby już przyjmujące inhibitor reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A; osoby z istniejącą chorobą tarczycy; i kobiet, w oparciu o zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii wywołanej symwastatyną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Męska płeć
- w wieku 18-64 lata
- co najmniej jedna zmiana skórna bielactwa o wymiarach co najmniej 2x2 cm
- chce i jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- w stanie ukończyć studia i przestrzegać procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- historia segmentalnego bielactwa
- alergia na statyny
- stosowanie statyn ze względu na ryzyko sercowe.
- stosowanie jakichkolwiek leków przeciwwskazanych do stosowania symwastatyny
- stosowanie miejscowego leczenia bielactwa w ciągu ostatnich 4 tygodni
- stosowanie lasera lub leczenia bielactwa na bazie światła w ciągu ostatnich 8 tygodni
- leczenie doustnymi lekami immunomodulującymi w ciągu ostatnich 4 tygodni
- stosowanie statyn w ciągu ostatnich 8 tygodni
- dowody dysfunkcji wątroby, osobista lub rodzinna historia niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby lub osobista historia zapalenia wątroby
- objawy dysfunkcji nerek
- miopatia lub rabdomioliza w wywiadzie lub podwyższona początkowa aktywność kinazy kreatyniny
- niedawna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- historia cukrzycy
- nieleczona niedoczynność tarczycy
- inne stany, które wymagają zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej
- inne aktualne schorzenia, które mogą zakłócać ocenę badania, takie jak między innymi atopowe zapalenie skóry i łuszczyca
- istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki lub stany, które w opinii głównego badacza mogą zakłócać ocenę badania lub stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Sig: Symwastatyna 40 mg, zwiększona do 80 mg po 1 miesiącu, jeśli dawka początkowa była tolerowana
|
Sig: 40 mg doustnie na dobę przez 1 miesiąc, zwiększone do 80 mg doustnie na dobę przez 5 miesięcy, jeśli tolerowana jest mała dawka
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Sig: 40 mg doustnie na dobę przez 1 miesiąc, zwiększone do 80 mg doustnie na dobę przez 5 miesięcy, jeśli tolerowana jest mała dawka
|
Sig: 40 mg doustnie na dobę przez 1 miesiąc, zwiększone do 80 mg doustnie na dobę przez 5 miesięcy, jeśli tolerowana jest mała dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze spadkiem wyniku w zakresie wskaźnika punktacji obszaru bielactwa (VASI).
Ramy czasowe: Oceniano podczas wizyty początkowej i końcowej, 6 miesięcy po randomizacji
|
Liczba uczestników z 33% spadkiem w Vitiligo Area Scoring Index (VASI) od wartości początkowej do ostatniej dostępnej wizyty studyjnej. Spadek wyniku VASI oznacza poprawę. Minimalna wartość to 0, co oznacza brak bielactwa. maksymalna wartość wynosi 100, co oznacza, że 100% powierzchni ciała ma bielactwo (całkowita powierzchnia ciała). |
Oceniano podczas wizyty początkowej i końcowej, 6 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze wzrostem ogólnego wyniku oceny badacza
Ramy czasowe: Oceniano podczas wizyty początkowej i końcowej, 6 miesięcy po randomizacji
|
Wzrost Globalnej Oceny Badacza o 30% lub więcej od wizyty początkowej do ostatniej dostępnej wizyty. Wzrost wyniku oznacza poprawę. 0% to żadna poprawa. 100% to całkowity powrót do zdrowia. |
Oceniano podczas wizyty początkowej i końcowej, 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Liczba uczestników doświadczających toksyczności dużych dawek symwastatyny.
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, następnie co miesiąc do ostatniej wizyty studyjnej, sześć miesięcy po randomizacji.
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność, w oparciu o monitorowane wartości laboratoryjne (test czynności wątroby) i objawy pacjenta świadczące o toksyczności symwastatyny
|
Oceniane na początku badania, następnie co miesiąc do ostatniej wizyty studyjnej, sześć miesięcy po randomizacji.
|
|
Zmiana w obszarze Sentinel Patch
Ramy czasowe: Oceniano podczas wizyty początkowej i końcowej, 6 miesięcy po randomizacji
|
Zmiana procentowej depigmentacji zmiany plastra wartowniczego od punktu początkowego do ostatniej dostępnej wizyty w ramach badania (6 miesięcy po randomizacji). liczby dodatnie oznaczają zwiększenie lub pogorszenie stanu obszaru wartowniczego, liczby ujemne oznaczają zmniejszenie lub poprawę obszaru punktu wartowniczego |
Oceniano podczas wizyty początkowej i końcowej, 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana wyniku jakości życia za pomocą DERMATOLOGICZNEGO WSKAŹNIKA JAKOŚCI ŻYCIA (DLQI)
Ramy czasowe: Oceniano podczas wizyty początkowej i końcowej, 6 miesięcy po randomizacji
|
Celem tego kwestionariusza jest zmierzenie, w jakim stopniu problem skórny wpłynął na Twoje życie. Zmierzyliśmy zmianę wyniku kwestionariusza od punktu początkowego do końca badania (po 6 miesiącach od randomizacji) pacjentów losowo przydzielonych do leczenia symwastatyną w porównaniu z placebo. Zmianę mierzono jako spadek wyniku pod koniec 6-miesięcznego leczenia. Minimalny wynik to 0, maksymalny to 30. Wyższa wartość oznacza gorszy wynik. |
Oceniano podczas wizyty początkowej i końcowej, 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Liczba uczestników ze wzrostem ogólnego wyniku oceny pacjenta
Ramy czasowe: Oceniano podczas wizyty początkowej i końcowej, 6 miesięcy po randomizacji
|
Wzrost Ogólnych Punktów Oceny Pacjenta o 30% lub więcej od wartości początkowej do ostatniej dostępnej wizyty Wzrost oznacza poprawę.
minimum to 0%, a maksimum to 100%
|
Oceniano podczas wizyty początkowej i końcowej, 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Poziomy CXCL10 w surowicy z pierwszej i ostatniej dostępnej wizyty w klinice zmierzono za pomocą testu ELISA
Ramy czasowe: Oceniano podczas wizyty początkowej i końcowej, 6 miesięcy po randomizacji
|
Określenie wpływu leczenia symwastatyną na poziomy CXCL10 w surowicy z pierwszej i ostatniej dostępnej wizyty klinicznej mierzono metodą ELISA we krwi pacjentów z bielactwem leczonych symwastatyną w porównaniu z placebo
|
Oceniano podczas wizyty początkowej i końcowej, 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Ekspresja CXCR3 na komórkach T CD8+
Ramy czasowe: Oceniane przed leczeniem i okresowo w trakcie leczenia
|
Określenie wpływu leczenia symwastatyną na ekspresję CXCR3 w swoistych dla melanocytów, autoreaktywnych limfocytach T CD8+ we krwi pacjentów z bielactwem leczonych symwastatyną w porównaniu z placebo
|
Oceniane przed leczeniem i okresowo w trakcie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John E. Harris, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UM-DERM001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .