Ensayo clínico de simvastatina para tratar el vitíligo generalizado
17 de octubre de 2018 actualizado por: John Harris
Un ensayo de fase II, aleatorizado y controlado con placebo de simvastatina en el vitíligo generalizado
El propósito de los investigadores es iniciar un ensayo clínico de fase II, aleatorizado y controlado con placebo para probar la simvastatina, un medicamento aprobado por la FDA para la hipercolesterolemia, como un nuevo tratamiento para el vitíligo.
Los objetivos de este estudio controlado con placebo buscan determinar la seguridad y la eficacia potencial de 80 mg de simvastatina al día frente a placebo en pacientes varones adultos con vitíligo generalizado.
Además, los investigadores recolectarán sangre para examinar el efecto de la simvastatina en las células T CD8+ autorreactivas en pacientes con vitíligo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El vitiligo es una enfermedad autoinmune causada por linfocitos T CD8+ autorreactivos que se dirigen a los melanocitos, y el CXCL10 inducido por interferón-γ juega un papel importante.1 La simvastatina inhibe la señalización del interferón-γ bloqueando la activación de STAT12 y previno y revirtió la enfermedad en nuestro modelo de ratón.3
Un reporte de caso describió a un paciente con vitíligo que repigmentó con simvastatina.4
Realizamos un pequeño ensayo clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para probar la simvastatina como tratamiento para el vitíligo.
Después de obtener el consentimiento informado, inscribimos a hombres de 18 a 64 años con vitíligo que afectaba del 3 % al 50 % de su área de superficie corporal (BSA).
Se excluyeron los pacientes con presentación segmentaria; aquellos que ya toman el inhibidor de la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A reductasa; aquellos con enfermedad tiroidea existente; y mujeres, en función de su mayor riesgo de miopatía inducida por simvastatina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- género masculino
- edades 18-64
- al menos una lesión cutánea de vitíligo que mida al menos 2x2 cm de tamaño
- dispuesto y capaz de entender y firmar el consentimiento informado
- capaz de completar el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- antecedentes de vitíligo segmentario
- alergia a los medicamentos con estatinas
- uso de medicamentos con estatinas debido a los riesgos cardíacos.
- uso de cualquier medicamento contraindicado con el uso de simvastatina
- uso de tratamientos tópicos para el vitíligo en las últimas 4 semanas
- uso de tratamientos de vitíligo con láser o basados en luz en las últimas 8 semanas
- tratamiento con medicamentos orales inmunomoduladores en las últimas 4 semanas
- uso de medicamentos con estatinas en las últimas 8 semanas
- evidencia de disfunción hepática, antecedentes personales o familiares de hepatitis esteatósica no alcohólica o antecedentes personales de hepatitis
- evidencia de disfunción renal
- antecedentes de miopatía o rabdomiolisis, o creatinina quinasa basal elevada
- antecedentes recientes de abuso de alcohol o drogas
- historia de la diabetes
- hipotiroidismo no tratado
- otras condiciones que requieren el uso de terapia tópica o sistémica de interferencia
- otras condiciones actuales que podrían interferir con las evaluaciones del estudio, como, entre otras, dermatitis atópica y psoriasis
- Hallazgos anormales clínicamente significativos o condiciones que podrían, en opinión del investigador principal, interferir con las evaluaciones del estudio o representar un riesgo para la seguridad del sujeto durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención
Sig: Simvastatin 40 mg, aumentado a 80 mg después de 1 mes si se tolera la dosis inicial
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Sig: 40 mg PO al día durante 1 mes, aumentado a 80 mg PO al día durante 5 meses si se tolera una dosis baja
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Sig: 40 mg PO al día durante 1 mes, aumentado a 80 mg PO al día durante 5 meses si se tolera una dosis baja
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Sig: 40 mg PO al día durante 1 mes, aumentado a 80 mg PO al día durante 5 meses si se tolera una dosis baja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con una disminución en la puntuación del índice de puntuación del área de vitíligo (VASI)
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial y final del estudio, 6 meses después de la aleatorización
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Número de participantes con una disminución del 33 % en el índice de puntuación del área de vitíligo (VASI) desde el inicio hasta la última visita disponible del estudio. La disminución en la puntuación VASI significa una mejora. El valor mínimo es 0, eso significa que no hay vitíligo. el valor máximo es 100, lo que significa que el 100 % de la superficie corporal tiene vitíligo (superficie corporal total). |
Evaluado en la visita inicial y final del estudio, 6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con aumento en la puntuación de la evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial y final del estudio, 6 meses después de la aleatorización
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Aumento en las puntuaciones de evaluación global del investigador del 30 % o más desde el inicio hasta la última visita disponible. Aumento en la puntuación significa mejora. 0% no es ninguna mejora en absoluto. 100% es recuperación completa. |
Evaluado en la visita inicial y final del estudio, 6 meses después de la aleatorización
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Número de participantes que experimentan toxicidad por dosis altas de simvastatina.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, luego mensualmente hasta la visita final del estudio, seis meses después de la aleatorización.
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El número de participantes que experimentaron toxicidad según los valores de laboratorio monitoreados (Prueba de función hepática) y los síntomas del paciente para evidencia de toxicidad de simvastatina.
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Evaluado al inicio, luego mensualmente hasta la visita final del estudio, seis meses después de la aleatorización.
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Cambio en el área de parche de Sentinel
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial y final del estudio, 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en el porcentaje de despigmentación de la lesión del parche centinela desde el inicio hasta la última visita disponible del estudio (6 meses después de la aleatorización). los números positivos significan aumento o empeoramiento del área del parche centinela los números negativos significan disminución o mejora del área del parche centinela |
Evaluado en la visita inicial y final del estudio, 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en la puntuación de calidad de vida mediante el uso del ÍNDICE DE CALIDAD DE VIDA DE DERMATOLOGÍA (DLQI)
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial y final del estudio, 6 meses después de la aleatorización
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El objetivo de este cuestionario es medir cuánto ha afectado su problema de piel en su vida. Medimos el cambio en la puntuación del cuestionario desde el inicio hasta el final del estudio (6 meses después de la aleatorización) de los sujetos aleatorizados al tratamiento con simvastatina frente a placebo. El cambio se midió como una caída en la puntuación al final de los 6 meses de tratamiento. La puntuación mínima es 0, la máxima es 30. Un valor más alto significa una peor puntuación. |
Evaluado en la visita inicial y final del estudio, 6 meses después de la aleatorización
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Número de participantes con un aumento en la puntuación de evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial y final del estudio, 6 meses después de la aleatorización
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Aumento en las puntuaciones de evaluación global del paciente del 30 % o más desde el inicio hasta la última visita disponible Aumento significa mejora.
el mínimo es 0% y el máximo es 100%
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Evaluado en la visita inicial y final del estudio, 6 meses después de la aleatorización
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Los niveles séricos de CXCL10 de la primera y la última visita clínica disponible se midieron mediante ELISA
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial y final del estudio, 6 meses después de la aleatorización
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Determinación de los efectos del tratamiento con simvastatina en los niveles séricos de CXCL10 de la primera y última visita clínica disponible mediante ELISA en la sangre de pacientes con vitíligo tratados con simvastatina versus placebo
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Evaluado en la visita inicial y final del estudio, 6 meses después de la aleatorización
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Expresión de CXCR3 en células T CD8+
Periodo de tiempo: Evaluado antes del tratamiento y periódicamente durante el tratamiento
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Determinación de los efectos del tratamiento con simvastatina en la expresión de CXCR3 en células T CD8+ autorreactivas específicas de melanocitos en la sangre de pacientes con vitíligo tratados con simvastatina versus placebo
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Evaluado antes del tratamiento y periódicamente durante el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John E. Harris, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Trastornos de la pigmentación
- Hipopigmentación
- Vitíligo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- UM-DERM001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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