Ensaio Clínico de Sinvastatina para Tratar Vitiligo Generalizado
17 de outubro de 2018 atualizado por: John Harris
Um estudo de fase II, randomizado e controlado por placebo de sinvastatina no vitiligo generalizado
O objetivo dos investigadores é iniciar um ensaio clínico de fase II, randomizado e controlado por placebo para testar a sinvastatina, um medicamento aprovado pela FDA para hipercolesterolemia, como um novo tratamento para o vitiligo.
Os objetivos deste estudo controlado por placebo procuram determinar a segurança e eficácia potencial de sinvastatina 80mg diariamente versus placebo em pacientes adultos do sexo masculino com vitiligo generalizado.
Além disso, os investigadores irão coletar sangue para examinar o efeito da sinvastatina nas células T CD8+ autorreativas em pacientes com vitiligo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vitiligo é uma doença autoimune causada por linfócitos T CD8+ autorreativos que têm como alvo os melanócitos, e o CXCL10 induzido por interferon γ desempenha um papel importante.1 A sinvastatina inibe a sinalização do interferon-γ ao bloquear a ativação de STAT12 e preveniu e reverteu a doença em nosso modelo de camundongo.3
Um relato de caso descreveu um paciente com vitiligo que repigmentou com sinvastatina.4
Conduzimos um pequeno ensaio clínico de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para testar a sinvastatina como tratamento para o vitiligo.
Depois de obter o consentimento informado, incluímos homens de 18 a 64 anos com vitiligo afetando 3% a 50% de sua área de superfície corporal (ASC).
Excluímos pacientes com apresentação segmentar; aqueles que já tomam inibidor da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A redutase; aqueles com doença tireoidiana existente; e mulheres, com base no risco aumentado de miopatia induzida por sinvastatina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo masculino
- idades 18-64
- pelo menos uma lesão cutânea de vitiligo medindo pelo menos 2x2 cm de tamanho
- disposto e capaz de compreender e assinar o consentimento informado
- capaz de concluir o estudo e cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- história de vitiligo segmentar
- alergia a estatinas
- uso de estatinas devido a riscos cardíacos.
- uso de qualquer medicamento contraindicado ao uso de sinvastatina
- uso de tratamentos tópicos para vitiligo nas últimas 4 semanas
- uso de tratamentos de vitiligo a laser ou à base de luz nas últimas 8 semanas
- tratamento com medicamentos orais imunomoduladores nas últimas 4 semanas
- uso de estatinas nas últimas 8 semanas
- evidência de disfunção hepática, história pessoal ou familiar de hepatite esteatótica não alcoólica ou história pessoal de hepatite
- evidência de disfunção renal
- história de miopatia ou rabdomiólise, ou creatinina quinase basal elevada
- história recente de abuso de álcool ou drogas
- histórico de diabetes
- hipotireoidismo não tratado
- outras condições que requerem o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente
- outras condições atuais que possam interferir nas avaliações do estudo, como, entre outros, dermatite atópica e psoríase
- achados anormais clinicamente significativos ou condições que possam, na opinião do Investigador Principal, interferir nas avaliações do estudo ou representar um risco à segurança do sujeito durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Sig: Sinvastatina 40 mg, aumentada para 80 mg após 1 mês se a dose inicial for tolerada
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Sig: 40 mg PO diariamente por 1 mês, aumentado para 80 mg PO diariamente por 5 meses se a dose baixa for tolerada
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Sig: 40 mg PO diariamente por 1 mês, aumentado para 80 mg PO diariamente por 5 meses se a dose baixa for tolerada
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Sig: 40 mg PO diariamente por 1 mês, aumentado para 80 mg PO diariamente por 5 meses se a dose baixa for tolerada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uma diminuição na pontuação do índice de pontuação de área de vitiligo (VASI)
Prazo: Avaliado na consulta inicial e final do estudo, 6 meses após a randomização
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Número de participantes com redução de 33% no Vitiligo Area Scoring Index (VASI) desde o início até a última visita de estudo disponível. Diminuição na pontuação VASI significa melhora. O valor mínimo é 0, isso significa que não há vitiligo. o valor máximo é 100, isso significa que 100% da superfície corporal tem vitiligo (área total da superfície corporal). |
Avaliado na consulta inicial e final do estudo, 6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com aumento na pontuação de avaliação global do investigador
Prazo: Avaliado na consulta inicial e final do estudo, 6 meses após a randomização
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Aumento nas pontuações de avaliação global do investigador de 30% ou mais desde a linha de base até a última visita disponível. Aumento na pontuação significa melhoria. 0% não é nenhuma melhoria. 100% é recuperação completa. |
Avaliado na consulta inicial e final do estudo, 6 meses após a randomização
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Número de participantes que experimentaram toxicidade de altas doses de sinvastatina.
Prazo: Avaliado no início do estudo, depois mensalmente até a visita final do estudo, seis meses após a randomização.
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O número de participantes que apresentaram toxicidade com base nos valores laboratoriais monitorados (teste de função hepática) e sintomas do paciente para evidência de toxicidade da sinvastatina
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Avaliado no início do estudo, depois mensalmente até a visita final do estudo, seis meses após a randomização.
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Mudança na Área de Correção Sentinela
Prazo: Avaliado na consulta inicial e final do estudo, 6 meses após a randomização
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Alteração na porcentagem de despigmentação da lesão sentinela desde o início até a última visita de estudo disponível (6 meses após a randomização). números positivos significam aumento ou piora da área sentinela números negativos significam diminuição ou melhora da área sentinela |
Avaliado na consulta inicial e final do estudo, 6 meses após a randomização
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Mudança na pontuação de qualidade de vida usando DERMATOLOGY LIFE QUALITY INDEX (DLQI)
Prazo: Avaliado na consulta inicial e final do estudo, 6 meses após a randomização
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O objetivo deste questionário é medir o quanto seu problema de pele afetou sua vida. Medimos a mudança na pontuação do questionário desde o início até o final do estudo (6 meses após a randomização) de indivíduos randomizados para tratamento com sinvastatina versus placebo. A mudança foi medida como uma queda na pontuação ao final de 6 meses de tratamento. A pontuação mínima é 0, a máxima é 30. Valor mais alto significa pior pontuação. |
Avaliado na consulta inicial e final do estudo, 6 meses após a randomização
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Número de participantes com um aumento na pontuação de avaliação global do paciente
Prazo: Avaliado na consulta inicial e final do estudo, 6 meses após a randomização
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Aumento nas pontuações de avaliação global do paciente de 30% ou mais desde o início até a última visita disponível. Aumento significa melhoria.
mínimo é 0% e máximo é 100%
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Avaliado na consulta inicial e final do estudo, 6 meses após a randomização
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Os níveis séricos de CXCL10 das primeiras e últimas visitas clínicas disponíveis foram medidos por ELISA
Prazo: Avaliado na consulta inicial e final do estudo, 6 meses após a randomização
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Determinação dos efeitos do tratamento com sinvastatina nos níveis séricos de CXCL10 da primeira e última visita clínica disponível foram medidos via ELISA no sangue de pacientes com vitiligo tratados com sinvastatina versus placebo
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Avaliado na consulta inicial e final do estudo, 6 meses após a randomização
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Expressão de CXCR3 em células T CD8+
Prazo: Avaliado antes do tratamento e periodicamente durante o tratamento
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Determinação dos efeitos do tratamento com sinvastatina na expressão de CXCR3 em células T CD8+ autorreativas específicas de melanócitos no sangue de pacientes com vitiligo tratados com sinvastatina versus placebo
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Avaliado antes do tratamento e periodicamente durante o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John E. Harris, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UM-DERM001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .