Simvastatiinin kliininen tutkimus yleistyneen vitiligon hoitoon
keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: John Harris
Vaiheen II, satunnaistettu, lumekontrolloitu simvastatiinin tutkimus yleistyneessä vitiligossa
Tutkijoiden tarkoituksena on käynnistää vaiheen II, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa testataan simvastatiinia, FDA:n hyväksymää hyperkolesterolemialääkettä, uutena vitiligon hoitona.
Tämän lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on määrittää simvastatiinin 80 mg päivittäisen annoksen turvallisuus ja mahdollinen tehokkuus plaseboon verrattuna aikuisilla miespotilailla, joilla on yleistynyt vitiligo.
Lisäksi tutkijat keräävät verta tutkiakseen simvastatiinin vaikutusta autoreaktiivisiin CD8+ T-soluihin vitiligopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vitiligo on autoimmuunisairaus, jonka aiheuttavat autoreaktiiviset CD8+ T-lymfosyytit, jotka kohdistuvat melanosyyteihin, ja y-interferoni-indusoidulla CXCL10:llä on tärkeä rooli.1 Simvastatiini estää interferoni-y-signalointia estämällä STAT12:n aktivoitumisen sekä ehkäisyn ja käänteisen taudin hiirimallissamme.3
Tapausraportti kuvaili potilasta, jolla oli vitiligo ja joka uusiutui simvastatiinilla.4
Teimme pienen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, vaiheen II kliinisen tutkimuksen testataksemme simvastatiinia vitiligon hoitona.
Saatuamme tietoisen suostumuksen otamme mukaan 18–64-vuotiaat miehet, joilla on vitiligo, joka vaikuttaa 3–50 prosenttiin heidän kehon pinta-alasta (BSA).
Jätimme pois potilaat, joilla oli segmentaalinen esitys; ne, jotka jo käyttävät 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A -reduktaasi-inhibiittoria; ne, joilla on kilpirauhassairaus; simvastatiinin aiheuttaman myopatian lisääntyneen riskin perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies sukupuoli
- ikä 18-64
- vähintään yksi vitiligo-ihovaurio, jonka koko on vähintään 2x2 cm
- halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- pystyy suorittamaan opinnot ja noudattamaan opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- segmentaalinen vitiligo historia
- allergia statiinilääkkeille
- statiinilääkkeiden käyttö sydänriskien vuoksi.
- sellaisten lääkkeiden käyttöä, jotka ovat vasta-aiheisia simvastatiinin käytön yhteydessä
- paikallisten vitiligo-hoitojen käyttö viimeisten 4 viikon aikana
- laser- tai valopohjaisten vitiligohoitojen käyttö viimeisten 8 viikon aikana
- hoito immunomoduloivilla oraalisilla lääkkeillä viimeisen 4 viikon aikana
- statiinilääkkeiden käyttö viimeisen 8 viikon aikana
- näyttöä maksan vajaatoiminnasta, henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt alkoholiton steatoottinen hepatiitti tai henkilökohtainen hepatiitti
- todisteita munuaisten vajaatoiminnasta
- anamneesissa myopatia tai rabdomyolyysi tai kohonnut kreatiniinikinaasiarvo
- viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- diabeteksen historia
- hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
- muut sairaudet, jotka edellyttävät häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä
- muut nykyiset sairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimusten arviointia, kuten, mutta ei rajoittuen, atooppinen ihottuma ja psoriaasi
- kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä tai tiloja, jotka voivat päätutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja tai aiheuttaa riskin koehenkilön turvallisuudelle tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Sig: Simvastatiini 40 mg, nostettu 80 mg:aan 1 kuukauden kuluttua, jos aloitusannos siedettiin
|
Sig: 40 mg PO päivittäin 1 kuukauden ajan, nostetaan 80 mg:aan PO päivittäin 5 kuukauden ajan, jos pieni annos siedetään
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Sig: 40 mg PO päivittäin 1 kuukauden ajan, nostetaan 80 mg:aan PO päivittäin 5 kuukauden ajan, jos pieni annos siedetään
|
Sig: 40 mg PO päivittäin 1 kuukauden ajan, nostetaan 80 mg:aan PO päivittäin 5 kuukauden ajan, jos pieni annos siedetään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden Vitiligo Area Scoring Index (VASI) -pistemäärä on laskenut
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joiden Vitiligo Area Scoring Index (VASI) -indeksi laski 33 % lähtötilanteesta viimeiseen saatavilla olevaan tutkimuskäyntiin. VASI-pisteiden lasku tarkoittaa parannusta. Minimiarvo on 0, eli ei vitiligoa. maksimiarvo on 100, eli 100 %:lla kehon pinta-alasta on vitiligoa (koko kehon pinta-ala). |
Arvioitu lähtötilanteessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden tutkijan globaali arviointipistemäärä on kasvanut
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijan yleisten arviointipisteiden nousu 30 % tai enemmän lähtötasosta viimeiseen käytettävissä olevaan käyntiin. Pisteiden nousu tarkoittaa parannusta. 0% ei ole parannusta ollenkaan. 100% on täydellistä palautumista. |
Arvioitu lähtötilanteessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat myrkyllisyyttä suuren annoksen simvastatiinista.
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, sitten kuukausittain viimeiseen tutkimuskäyntiin asti, kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat toksisuutta seurattujen laboratorioarvojen (maksan toimintatesti) ja potilaan oireiden perusteella simvastatiinin toksisuuden osoittamiseksi
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, sitten kuukausittain viimeiseen tutkimuskäyntiin asti, kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Muutos Sentinel Patch -alueella
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos vartiolaastarivaurion prosentuaalisessa depigmentaatiossa lähtötasosta viimeiseen saatavilla olevaan tutkimuskäyntiin (6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen). positiiviset luvut tarkoittavat vartiopaikan alueen kasvua tai pahenemista negatiiviset luvut tarkoittavat vartiopaikan alueen pienenemistä tai paranemista |
Arvioitu lähtötilanteessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos elämänlaatupisteissä käyttämällä DERMATOLOGIA ELÄMÄNLAATUINDEKSIÄ (DLQI)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tämän kyselyn tavoitteena on mitata, kuinka paljon iho-ongelmasi on vaikuttanut elämääsi. Mittasimme simvastatiinihoitoon satunnaistettujen koehenkilöiden kyselyn pistemäärän muutosta lähtötasosta tutkimuksen loppuun (6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) lumelääkkeeseen verrattuna. Muutos mitattiin pistemäärän laskuna 6 kuukauden hoidon lopussa. Minimipistemäärä on 0, maksimi 30. Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa tulosta. |
Arvioitu lähtötilanteessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden potilaan globaali arviointipistemäärä on kasvanut
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaan yleisten arviointipisteiden nousu 30 % tai enemmän lähtötasosta viimeiseen käytettävissä olevaan käyntiin Kasvaminen tarkoittaa parannusta.
minimi on 0 % ja maksimi 100 %
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Seerumin CXCL10-tasot ensimmäiseltä ja viimeiseltä klinikkakäynniltä mitattiin ELISA-testillä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Simvastatiinihoidon vaikutusten määrittäminen seerumin CXCL10-tasoihin ensimmäiseltä ja viimeiseltä klinikkakäynniltä mitattiin ELISA:lla simvastatiinilla hoidettujen vitiligopotilaiden verestä verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
CXCR3:n ilmentyminen CD8+ T-soluissa
Aikaikkuna: Arvioitu ennen hoitoa ja määräajoin hoidon aikana
|
Simvastatiinihoidon vaikutusten määrittäminen CXCR3-ilmentymiseen melanosyyttispesifisissä, autoreaktiivisissa CD8+ T-soluissa simvastatiinilla hoidettujen vitiligopotilaiden veressä verrattuna lumelääkkeeseen
|
Arvioitu ennen hoitoa ja määräajoin hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John E. Harris, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UM-DERM001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .