파킨슨병 환자에서 피마반세린의 공개 라벨 안전성 연구
2020년 10월 27일 업데이트: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
이는 파킨슨병 정신병(PDP) 대상자에서 피마반세린(ACP-103)의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 확장 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준-
- 피마반세린을 평가한 이전(2상) 임상 시험에 참여한 특발성 파킨슨병 임상 진단을 받은 모든 연령의 남성 또는 여성 환자
- 치료 의사의 의견에 따라 피마반세린으로 지속적인 치료를 받는 것이 도움이 될 수 있는 환자
- 환자가 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
제외 기준-
- 가임기 여성 환자
- 환자는 임상적으로 유의미한 동시 내과적 질병을 가지고 있습니다.
- 환자는 치료 의사에 의해 연구에 부적절하다고 판단됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피마반세린 타르트레이트(ACP-103)
20, 40 또는 60mg 용량으로 하루에 한 번 입으로 복용하는 정제
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20, 40 또는 60mg 용량으로 하루에 한 번 입으로 복용하는 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 치료 관련 부작용(AE)이 있는 환자의 수(%)
기간: 처음부터 마지막 연구 약물 용량 + 30일까지
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약물 관련 치료 긴급 AE가 있는 환자의 수(%)
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처음부터 마지막 연구 약물 용량 + 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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