Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen säkerhetsstudie av Pimavanserin hos patienter med Parkinsons sjukdom

27 oktober 2020 uppdaterad av: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Detta är en öppen förlängningsstudie för att bedöma den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av pimavanserin (ACP-103) hos patienter med Parkinsons sjukdoms psykos (PDP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier-

  • Patienter i alla åldrar, män eller kvinnor med en klinisk diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom, som deltog i en tidigare (fas II) klinisk prövning som utvärderade pimavanserin
  • Patienter som enligt den behandlande läkarens åsikt kan ha nytta av fortsatt behandling med pimavanserin
  • Patienten är villig och kan ge samtycke

Exklusions kriterier-

  • Kvinnlig patient i fertil ålder
  • Patienten har en kliniskt signifikant samtidig medicinsk sjukdom
  • Patienten bedöms av den behandlande läkaren vara olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pimavanserintartrat (ACP-103)
Tabletter som tas en gång dagligen genom munnen i doser på 20, 40 eller 60 mg
Läkemedel: pimavanserintartrat (ACP-103)
Tabletter som tas en gång dagligen genom munnen i doser på 20, 40 eller 60 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal (%) patienter med läkemedelsrelaterade behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Från första till sista studieläkemedelsdosen plus 30 dagar
Antal (%) patienter med läkemedelsrelaterade behandlingsuppkomna biverkningar
Från första till sista studieläkemedelsdosen plus 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACP-103-010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera