Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen sikkerhetsstudie av Pimavanserin hos pasienter med Parkinsons sykdom

27. oktober 2020 oppdatert av: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Dette er en åpen utvidelsesstudie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til pimavanserin (ACP-103) hos personer med Parkinsons sykdomspsykose (PDP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier-

  • Pasienter i alle aldre, menn eller kvinner med en klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom, som deltok i en tidligere (fase II) klinisk studie som evaluerte pimavanserin
  • Pasienter som etter den behandlende legens mening kan ha nytte av fortsatt behandling med pimavanserin
  • Pasienten er villig og i stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier-

  • Kvinnelig pasient i fertil alder
  • Pasienten har en klinisk signifikant samtidig medisinsk sykdom
  • Pasienten vurderes av den behandlende legen til å være upassende for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pimavanserintartrat (ACP-103)
Tabletter tatt en gang daglig gjennom munnen i doser på 20, 40 eller 60 mg
Legemiddel: pimavanserintartrat (ACP-103)
Tabletter tatt en gang daglig gjennom munnen i doser på 20, 40 eller 60 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall (%) pasienter med legemiddelrelaterte behandlingsfremkallende bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra første til siste studiemedisindose pluss 30 dager
Antall (%) pasienter med legemiddelrelaterte behandlingsfremkallende bivirkninger
Fra første til siste studiemedisindose pluss 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACP-103-010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere