Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie bezpieczeństwa pimawanseryny u pacjentów z chorobą Parkinsona

27 października 2020 zaktualizowane przez: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Jest to otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji pimawanseryny (ACP-103) u pacjentów z psychozą w chorobie Parkinsona (PDP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia-

  • Pacjenci w każdym wieku, mężczyźni lub kobiety, z klinicznym rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona, którzy brali udział we wcześniejszym (fazy II) badaniu klinicznym oceniającym pimawanserynę
  • Pacjenci, którzy w opinii lekarza prowadzącego mogą odnieść korzyść z kontynuacji leczenia pimawanseryną
  • Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia-

  • Pacjentka w wieku rozrodczym
  • Pacjent ma klinicznie istotną współistniejącą chorobę medyczną
  • Pacjent jest oceniany przez lekarza prowadzącego jako nieodpowiedni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: winian pimawanseryny (ACP-103)
Tabletki przyjmowane raz dziennie doustnie w dawce 20, 40 lub 60 mg
Lek: winian pimawanseryny (ACP-103)
Tabletki przyjmowane raz dziennie doustnie w dawce 20, 40 lub 60 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba (%) pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej do ostatniej dawki badanego leku plus 30 dni
Liczba (%) pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem związanymi z leczeniem
Od pierwszej do ostatniej dawki badanego leku plus 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACP-103-010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Psychoza choroby Parkinsona

Badania kliniczne na winian pimawanseryny (ACP-103)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj