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パーキンソン病患者におけるピマバンセリンの非盲検安全性研究

2020年10月27日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.
これは、パーキンソン病精神病 (PDP) の被験者におけるピマバンセリン (ACP-103) の長期安全性と忍容性を評価するための非盲検延長研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 -

  • 特発性パーキンソン病と臨床診断され、ピマバンセリンを評価する以前の（第II相）臨床試験に参加した、年齢、男性または女性のあらゆる患者
  • 治療医師の見解において、ピマバンセリンによる治療を継続することで利益が得られる可能性がある患者
  • 患者が同意する意思があり、同意することができる

除外基準 -

  • 妊娠の可能性のある女性患者
  • 患者は臨床的に重大な病気を併発している
  • 患者は主治医によって研究には不適当であると判断された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピマバンセリン酒石酸塩 (ACP-103)
20、40、または 60 mg の用量で 1 日 1 回経口摂取される錠剤
薬：ピマバンセリン酒石酸塩 (ACP-103)
20、40、または 60 mg の用量で 1 日 1 回経口摂取される錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物関連の治療中に発現した有害事象（AE）を有する患者の数（%）
時間枠：最初から最後の治験薬投与量に 30 日を加えたもの
薬物関連の治療により発生した有害事象を有する患者の数 (%)
最初から最後の治験薬投与量に 30 日を加えたもの

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ACADIA Pharmaceuticals Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年11月17日

一次修了 (実際)

2013年5月2日

研究の完了 (実際)

2013年5月2日

試験登録日

最初に提出

2008年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月27日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACP-103-010

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病 精神病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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