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Eine offene Sicherheitsstudie von Pimavanserin bei Parkinson-Patienten

27. Oktober 2020 aktualisiert von: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Dies ist eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Pimavanserin (ACP-103) bei Patienten mit Parkinson-Psychose (PDP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien-

  • Patienten jeden Alters, männlich oder weiblich, mit einer klinischen Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit, die an einer früheren klinischen Studie (Phase II) teilgenommen haben, in der Pimavanserin untersucht wurde
  • Patienten, die nach Meinung des behandelnden Arztes von einer fortgesetzten Therapie mit Pimavanserin profitieren könnten
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien-

  • Patientin im gebärfähigen Alter
  • Der Patient hat eine klinisch bedeutsame Begleiterkrankung
  • Der behandelnde Arzt beurteilt den Patienten als für die Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pimavanserintartrat (ACP-103)
Tabletten werden einmal täglich oral in Dosen von 20, 40 oder 60 mg eingenommen
Arzneimittel: Pimavanserintartrat (ACP-103)
Tabletten werden einmal täglich oral in Dosen von 20, 40 oder 60 mg eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (%) der Patienten mit arzneimittelbedingten, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments plus 30 Tage
Anzahl (%) der Patienten mit arzneimittelbedingten, behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Von der ersten bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments plus 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACP-103-010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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