Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label sikkerhedsundersøgelse af Pimavanserin hos patienter med Parkinsons sygdom

27. oktober 2020 opdateret af: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

En åben-label sikkerhedsundersøgelse af pimavanserin hos patienter med Parkinsons sygdom

Dette er et åbent forlængelsesstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af pimavanserin (ACP-103) hos personer med Parkinsons sygdoms psykose (PDP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier-

  • Patienter i alle aldre, mænd eller kvinder med en klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom, som deltog i et tidligere (fase II) klinisk forsøg, der evaluerede pimavanserin
  • Patienter, der efter den behandlende læges mening kan have gavn af fortsat behandling med pimavanserin
  • Patienten er villig og i stand til at give samtykke

Eksklusionskriterier-

  • Kvindelig patient i den fødedygtige alder
  • Patienten har en klinisk signifikant samtidig medicinsk sygdom
  • Patienten vurderes af den behandlende læge for at være upassende til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pimavanserintartrat (ACP-103)
Tabletter indtaget én gang dagligt gennem munden i doser på 20, 40 eller 60 mg
Medicin: pimavanserintartrat (ACP-103)
Tabletter indtaget én gang dagligt gennem munden i doser på 20, 40 eller 60 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (%) af patienter med lægemiddelrelaterede behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første til sidste undersøgelseslægedosis plus 30 dage
Antal (%) af patienter med lægemiddelrelaterede behandlingsfremkaldte bivirkninger
Fra første til sidste undersøgelseslægedosis plus 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2012

Først opslået (Skøn)

26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACP-103-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom psykose

Kliniske forsøg med pimavanserintartrat (ACP-103)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner