Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label veiligheidsonderzoek van Pimavanserin bij patiënten met de ziekte van Parkinson

27 oktober 2020 bijgewerkt door: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Dit is een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van pimavanserin (ACP-103) te beoordelen bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson (PDP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria-

  • Patiënten van elke leeftijd, man of vrouw met een klinische diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson, die deelnamen aan een eerdere (Fase II) klinische studie die pimavanserin evalueerde
  • Patiënten die volgens de behandelend arts baat kunnen hebben bij voortzetting van de behandeling met pimavanserin
  • Patiënt is bereid en in staat toestemming te geven

Uitsluitingscriteria-

  • Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd
  • Patiënt heeft een klinisch significante gelijktijdige medische ziekte
  • Patiënt wordt door de behandelend arts als ongeschikt beoordeeld voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pimavanserinetartraat (ACP-103)
Tabletten eenmaal daags via de mond ingenomen in doses van 20, 40 of 60 mg
Geneesmiddel: pimavanserinetartraat (ACP-103)
Tabletten eenmaal daags via de mond ingenomen in doses van 20, 40 of 60 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal (%) patiënten met geneesmiddelgerelateerde, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van de eerste tot de laatste dosis studiegeneesmiddel plus 30 dagen
Aantal (%) patiënten met geneesmiddelgerelateerde, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Van de eerste tot de laatste dosis studiegeneesmiddel plus 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACP-103-010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren