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Um estudo aberto de segurança da Pimavanserina em pacientes com doença de Parkinson

27 de outubro de 2020 atualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Um estudo aberto de segurança da pimavanserina em pacientes com doença de Parkinson

Este é um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo da pimavanserina (ACP-103) em indivíduos com psicose da doença de Parkinson (PDP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão-

  • Pacientes de qualquer idade, homens ou mulheres com diagnóstico clínico de doença de Parkinson idiopática, que participaram de um ensaio clínico anterior (Fase II) que avaliou a pimavanserina
  • Pacientes que, na opinião do médico assistente, podem se beneficiar da terapia continuada com pimavanserina
  • O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento

Critério de exclusão-

  • Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar
  • O paciente tem uma doença médica concomitante clinicamente significativa
  • O paciente é julgado pelo médico assistente como inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tartarato de pimavanserina (ACP-103)
Comprimidos tomados uma vez ao dia por via oral em doses de 20, 40 ou 60 mg
Medicamento: tartarato de pimavanserina (ACP-103)
Comprimidos tomados uma vez ao dia por via oral em doses de 20, 40 ou 60 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número (%) de pacientes com eventos adversos emergentes (EAs) relacionados ao tratamento medicamentoso
Prazo: Da primeira à última dose do medicamento do estudo mais 30 dias
Número (%) de pacientes com EAs emergentes do tratamento relacionados a medicamentos
Da primeira à última dose do medicamento do estudo mais 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACP-103-010

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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