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Une étude d'innocuité ouverte de la pimavansérine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

27 octobre 2020 mis à jour par: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Une étude d'innocuité ouverte sur la pimavansérine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Il s'agit d'une étude d'extension en ouvert visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de la pimavansérine (ACP-103) chez des sujets atteints de psychose de la maladie de Parkinson (PDP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration-

  • Patients de tout âge, hommes ou femmes, ayant reçu un diagnostic clinique de la maladie de Parkinson idiopathique, ayant participé à un essai clinique antérieur (phase II) évaluant la pimavansérine
  • Patients pouvant, de l'avis du médecin traitant, bénéficier de la poursuite du traitement par la pimavansérine
  • Le patient est disposé et capable de donner son consentement

Critère d'exclusion-

  • Patiente en âge de procréer
  • Le patient a une maladie concomitante cliniquement significative
  • Le patient est jugé par le médecin traitant comme inapproprié pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tartrate de pimavansérine (ACP-103)
Comprimés pris une fois par jour par voie orale à des doses de 20, 40 ou 60 mg
Médicament: tartrate de pimavansérine (ACP-103)
Comprimés pris une fois par jour par voie orale à des doses de 20, 40 ou 60 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre (%) de patients présentant des événements indésirables liés au traitement liés au traitement (EI)
Délai: De la première à la dernière dose du médicament à l'étude plus 30 jours
Nombre (%) de patients présentant des EI liés aux médicaments apparus sous traitement
De la première à la dernière dose du médicament à l'étude plus 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2012

Première publication (Estimation)

26 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACP-103-010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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