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Uno studio sulla sicurezza in aperto della pimavanserina nei pazienti con malattia di Parkinson

27 ottobre 2020 aggiornato da: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Questo è uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della pimavanserina (ACP-103) in soggetti con psicosi da malattia di Parkinson (PDP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione-

  • Pazienti di qualsiasi età, maschi o femmine con diagnosi clinica di morbo di Parkinson idiopatico, che hanno partecipato a un precedente studio clinico (fase II) che ha valutato la pimavanserina
  • Pazienti che, a giudizio del medico curante, possono trarre beneficio dal proseguimento della terapia con pimavanserina
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione-

  • Paziente di sesso femminile in età fertile
  • Il paziente ha una malattia medica concomitante clinicamente significativa
  • Il paziente è giudicato dal medico curante inappropriato per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tartrato di pimavanserina (ACP-103)
Compresse assunte una volta al giorno per via orale a dosi di 20, 40 o 60 mg
Droga: tartrato di pimavanserina (ACP-103)
Compresse assunte una volta al giorno per via orale a dosi di 20, 40 o 60 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (%) di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento correlati al trattamento (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose del farmaco in studio più 30 giorni
Numero (%) di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento correlati al farmaco
Dalla prima all'ultima dose del farmaco in studio più 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACP-103-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tartrato di pimavanserina (ACP-103)

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