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Un estudio de seguridad de etiqueta abierta de pimavanserina en pacientes con enfermedad de Parkinson

27 de octubre de 2020 actualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la pimavanserina (ACP-103) en sujetos con psicosis de la enfermedad de Parkinson (PDP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión-

  • Pacientes de cualquier edad, hombres o mujeres con diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson idiopática, que participaron en un ensayo clínico previo (Fase II) que evaluó pimavanserina
  • Pacientes que pueden, en opinión del médico tratante, beneficiarse de la continuación del tratamiento con pimavanserina
  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento.

Criterio de exclusión-

  • Paciente mujer en edad fértil
  • El paciente tiene una enfermedad médica concurrente clínicamente significativa
  • El médico tratante considera que el paciente no es apropiado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tartrato de pimavanserina (ACP-103)
Tabletas que se toman una vez al día por vía oral en dosis de 20, 40 o 60 mg
Droga: tartrato de pimavanserina (ACP-103)
Tabletas que se toman una vez al día por vía oral en dosis de 20, 40 o 60 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número (%) de pacientes con eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la primera hasta la última dosis del fármaco del estudio más 30 días
Número (%) de pacientes con AA emergentes del tratamiento relacionados con medicamentos
Desde la primera hasta la última dosis del fármaco del estudio más 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACP-103-010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre tartrato de pimavanserina (ACP-103)

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