Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование безопасности пимавансерина у пациентов с болезнью Паркинсона

27 октября 2020 г. обновлено: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Это открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости пимавансерина (ACP-103) у субъектов с психозом, вызванным болезнью Паркинсона (PDP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения-

  • Пациенты любого возраста, мужчины или женщины с клиническим диагнозом идиопатической болезни Паркинсона, участвовавшие в предыдущем клиническом исследовании (фаза II), в котором оценивали пимавансерин.
  • Пациенты, которым, по мнению лечащего врача, может быть полезно продолжение терапии пимавансерином.
  • Пациент желает и может дать согласие

Критерий исключения-

  • Пациентка детородного возраста
  • У пациента имеется клинически значимое сопутствующее заболевание
  • Лечащий врач считает, что пациент не подходит для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тартрат пимавансерина (ACP-103)
Таблетки принимают один раз в день внутрь по 20, 40 или 60 мг.
Лекарство: тартрат пимавансерина (ACP-103)
Таблетки принимают один раз в день внутрь по 20, 40 или 60 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество (%) пациентов с нежелательными явлениями, возникшими в связи с приемом лекарств (НЯ)
Временное ограничение: От первой до последней дозы исследуемого препарата плюс 30 дней
Количество (%) пациентов с НЯ, возникшими при лечении лекарственными препаратами
От первой до последней дозы исследуемого препарата плюс 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACP-103-010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться